chloooooomll Posted November 24, 2021 Posted November 24, 2021 J'ai 3 questions suite à des items de cette annale Qui décide la suspension d'activité d'un médicament ou autre ? Je me mélange les directeurs de tel ou tel organisme En quoi la pharmacovigilance ne permet pas de suivre la qualité d'une spécialité pharmaceutique Le marquage CE ne s'applique qu'aux DM ? Quote
Solution Sitra Posted November 24, 2021 Solution Posted November 24, 2021 Salut @chloemllfre ! il y a 8 minutes, chloemllfre a dit : Qui décide la suspension d'activité d'un médicament ou autre ? Je me mélange les directeurs de tel ou tel organisme Seule l'ANSM a la compétence juridique pour retirer une spécialité du marché (gestion de l'AMM : facile, les deux commencent par un A ). Elle est en charge de toute la dimension administrative liée à la présence de la spécialité sur le marché. La HAS, au travers le Commission de Transparence, est chargée d'évaluer le Service Médical Rendu (SMR) et l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) par évaluation des bénéfices et des risques et des alternatives à la spécialité notamment. Cela permettra de définir si la spécialité peut être prise en charge par la Sécurité Sociale et à quel taux. Mais pour fixer la dimension économique d'une spécialité, la HAS doit négocier avec le Comité Économique des Produits de Santé qui applique la loi de Sécurité Sociale et a pour but de fixer (avec la HAS donc) le prix de vente au public tout en respectant l'objectif national des dépenses de santé de l'Assurance Maladie (ou ONDAM). il y a 9 minutes, chloemllfre a dit : En quoi la pharmacovigilance ne permet pas de suivre la qualité d'une spécialité pharmaceutique Je ne comprends pas ta question, pourrais-tu préciser ou me donner l'item qui traite de ça ? il y a 21 minutes, chloemllfre a dit : Le marquage CE ne s'applique qu'aux DM ? En ce qui nous concerne, oui, seuls les DM sont concernés par le marquage CE : première obligation en Europe en 1998 par directive européenne, et dernier règlement européen en 2017 (attention à bien différencier directive et règlement !). Il peut être apposé soit par auto-certification par le fabricant pour les DM de classe I (risque faible), soit par un organisme notifié (donc autre que le fabricant) pour les classes IIa, IIb et III. Dis-moi ça t'as aidé sur ces 2 questions déjà choLOLApine, Soleilne and chloooooomll 3 Quote
PaulineSL Posted November 24, 2021 Posted November 24, 2021 Bonsoir @chloemllfre ! Je vais essayer de répondre à tes questions : - C'est l'ANSM qui demande la suspension d'activité d'un produit de santé. C'est un organisme qui a un pouvoir d'expertise et de décision, il est garant de la sécurité sanitaire. La HAS a davantage un pouvoir d'expertise scientifique et donne un avis sur le remboursement et l'efficience de certains produits de santé (elle n'a pas de pouvoir décisionnel). - La pharmacovigilance s'intéresse aux effets indésirables des médicaments (elle cherche à établir ou non un lien de causalité entre événement indésirable et médicament). - En pharmacologie, le marquage CE ne s'applique effectivement qu'aux DM; les médicaments sont quant à eux soumis à l'AMM. Le marquage CE est aussi utilisé pour certains objets spécifiques ou certains jouets mais ce n'est pas à connaître dans le cadre de ce cours ! J'espère avoir pu t'éclairer un petit peu ! N'hésite pas à redemander si tu as d'autres questions Bon courage !!! Soleilne and chloooooomll 2 Quote
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