EMA et ANSM

[Couzouféroce]

Salut, je comprend pas les différences entre l'EMA et l'ANSM hormis le fait que l'une soit nationalisée et que toutes 2 puissent octroyer une AMM:

mes questions sont les suivantes:

Comment savoir qui met ou enlève une AMM et dans quel cas c'est l'une et pas l'autre?

Qu'est-ce qu'une procédure centralisée, et est-ce que l'ANSM à un rôle dans ce cas ?

Si vous avez d'autres mentions honorables sur leurs différences, je suis prenant, ETALEZ-MOI VOTRE SAVOIR  

[pacesornotpaces]

Salut! 

En fait tout dépend de là où a été déposé la demande d'AMM! Je ne crois pas que vous en parliez mais je t'explique quand même au cas où!

Tout d'abord les procédures communautaires, donc qui concernent plusieurs pays à la fois

Tu peux avoir une procédure centralisée=> le médicament va être commercialisé dans toute l'espace économique européen=> le dossier est donc déposé à l'ema et la décision est prise par la comission européenne à Bruxelles. c'est obligatoire pour certains types de médicaments comme les vaccins, les traitements du VIH ou les médicaments orphelins par exemple!

Procédure décentralisée=>Dépôt du dossier d’AMM par le laboratoire dans tous les états membres simultanément et évaluation dans un état choisi=> si c'est autorisé par cet état alors c'est autorisé partout=> par exemple cela peut être autorisé par l'ansm et du coup cela autorise l'amm en belgique et en Allemagne!

Procédure par reconnaissance mutuelle=> on dépose dans un état et si c'est autorisé alors elle peut être étendue aux autres états par une procédure de reconnaisance mutuelle

 

Et ensuite tu as les procédures nationales, pour faire en gros un pays à la fois=> on fait appel à l'ANSM pour la france

 

L'AMM est réévaluée tous les 5 ans et peut être suspendue ou retirée dès qu'on estime que le rapport bénéfice risque est devenu défavorable=> ce choix peut donc être fait au niveau national ou européen par l'ema ou l'ansm

 

Si tu as d'autres questions n’hésite aps

Edited November 21, 2021 by pacesornotpaces

[Couzouféroce]

il y a 16 minutes, pacesornotpaces a dit :

Salut! 

En fait tout dépend de là où a été déposé la demande d'AMM! Je ne crois pas que vous en parliez mais je t'explique quand même au cas où!

Tout d'abord les procédures communautaires, donc qui concernent plusieurs pays à la fois

Tu peux avoir une procédure centralisée=> le médicament va être commercialisé dans toute l'espace économique européen=> le dossier est donc déposé à l'ema et la décision est prise par la comission européenne à Bruxelles. c'est obligatoire pour certains types de médicaments comme les vaccins, les traitements du VIH ou les médicaments orphelins par exemple!

Procédure décentralisée=>Dépôt du dossier d’AMM par le laboratoire dans tous les états membres simultanément et évaluation dans un état choisi=> si c'est autorisé par cet état alors c'est autorisé partout=> par exemple cela peut être autorisé par l'ansm et du coup cela autorise l'amm en belgique et en Allemagne!

Procédure par reconnaissance mutuelle=> on dépose dans un état et si c'est autorisé alors elle peut être étendue aux autres états par une procédure de reconnaisance mutuelle

 

Et ensuite tu as les procédures nationales, pour faire en gros un pays à la fois=> on fait appel à l'ANSM pour la france

 

L'AMM est réévaluée tous les 5 ans et peut être suspendue ou retirée dès qu'on estime que le rapport bénéfice risque est devenu défavorable=> ce choix peut donc être fait au niveau national ou européen par l'ema ou l'ansm

 

Si tu as d'autres questions n’hésite aps

Merci! en effet, on l'aborde en cours mais super rapidement, donc si j'ai bien compris, l'EMA est l'équivalent de l'ANSM mais pour l'Europe ?

[pacesornotpaces]

il y a 6 minutes, Couzouféroce a dit :

Merci! en effet, on l'aborde en cours mais super rapidement, donc si j'ai bien compris, l'EMA est l'équivalent de l'ANSM mais pour l'Europe ?

Oui exactement!