Avis CPP / Autorisation ANSM

[Jean-Lactose]

Salut ! 
Est ce qu’une étude clinique peut démarrer sans avoir encore l’avis du CPP ? 

Imaginons que l’ANSM ai été plus réactive et ai donné son autorisation avant l’avis du CPP. 
 

ou bien faut-il OBLIGATOIREMENT les deux : avis et autorisation ?

 

 

[pacesornotpaces]

Salut! Alors l'avis du CPP donne un avis obligatoire quelque soit le type d'essai

Lors d'une étape de catégorie 1  il te faut l'avis du CPP et l'autorisation de l'ansm, ainsi que le consentement libre éclairé et écrit, tout ça sous la responsabilité d'un médecin comme investigateur

Pour la catégorie 2 et 3 tu n'as besoin que de l'avis du CPP mais tu dois notifier à une autorité compétente. Pour le consentement, en cat 2 c'est libre éclairé et écrit ou oral et en cat 3 tu dois remplir une déclaration de non opposition

N'hésite pas si tu as une question!

[Jean-Lactose]

Salut @pacesornotpaces ! 
Ce n’est pas trop ma question… : / 

 

Je voudrais savoir si un promoteur peut démarrer son étude clinique sans avoir encore l’avis du CPP sachant qu’il a l’autorisation de l’ANSM puisque dans la hiérarchie l’ANSM est plus haut. Et surtout qu’une autorisation > avis. 
 

Ou si le promoteur devait obligatoirement avoir l’autorisation de l’ANSM ET l’avis du CPP pour pouvoir donner le feu vert à son étude. 

[pacesornotpaces]

 

Pour moi il est vraiment nécessaire d'avoir les deux lors d'une étude de type 1 lors de son démarrage, enfin c'est ce que j'ai compris jusque là. Mieux vaut peut etre attendre confirmation

[Soleilne]

Pour tout début d'essai clinique, il est nécessaire d'avoir demandé et reçu l'avis du CPP.  Le promoteur s'expose sinon à 15 000 euros d'amende et 1 an de prison.

Pour dissiper tout soupçon que tu pourrais avoir @LaJib, diapo 17 sur le cadre réglementaire des essais cliniques du Pr Brefel-Courbon : 

Avis du CPP : Donne son avis préalable à la réalisation de la recherche

 

En effet, le CPP est là pour vérifier que le protocole de ton essai clinique garantit le moins de risques pour les participants : il est donc impératif d'avoir l'avis favorable pour commencer l'essai.

 

C'est bon pour toi ? 

[Jean-Lactose]

il y a 18 minutes, Soleilne a dit :

 

C'est bon pour toi ? 

C’est tout bon ! Merci