Membres CaPASSkrèm Posted November 20, 2021 Membres Posted November 20, 2021 Saluuut Je suis en train de faire des QCM sur les derniers cours de la Pr. Taboulet (jsp le nom du cours exactement car j’ai l’impression qu’un peut tout est mélangé) et j’ai une question sur cet item : « L’autorisation de mise sur le marché est associée, pour toute spécialité, à un résumé des caractéristiques du produit » compté faux mais je ne comprends pas pourquoi. Merciiii à la gentille personne qui prendra de sont temps pour me répondre Quote
Calimera Posted November 20, 2021 Posted November 20, 2021 Salut @CaPASSkrèm! Il me semble que lorsqu'un laboratoire peut vouloir commercialiser à nouveau un médicament mais pour une indication différente il doit refaire une demande d'autorisation de mise sur le marché mais c'est le seul cas où il n'aura pas besoin de refaire un RCP (puisqu'il existera déjà). Je sais pas si c'est très clair mais pour le retenir je me dis que : 1 médicament = 1 RCP mais que 1 médicament = 1 AMM par indication C'est plus clair ? choLOLApine, CaPASSkrèm, Soleilne and 1 other 2 1 1 Quote
Membres CaPASSkrèm Posted November 20, 2021 Author Membres Posted November 20, 2021 il y a 37 minutes, Calimera a dit : Salut @CaPASSkrèm! Il me semble que lorsqu'un laboratoire peut vouloir commercialiser à nouveau un médicament mais pour une indication différente il doit refaire une demande d'autorisation de mise sur le marché mais c'est le seul cas où il n'aura pas besoin de refaire un RCP (puisqu'il existera déjà). Je sais pas si c'est très clair mais pour le retenir je me dis que : 1 médicament = 1 RCP mais que 1 médicament = 1 AMM par indication C'est plus clair ? Ahhh ok je l'avais pas compris comme ça ! Merciii beaucoup Calimera 1 Quote
une_PASSionnée Posted November 20, 2021 Posted November 20, 2021 coucou moi j'aurais dit faux car le RCP est un document qui contient un tas d'infos sur le médoc (formule, indication, fabricant ...) mais qui est rédigé avant l'AMM pour qu'en suite il sera analysé par des autorités notamment la Commission Européenne qui décidera ou pas de l'AMM, ainsi aucune indication de AMM ne figurera sur le RCP car l'AMM est ultérieur au RCP. Mais c fort possible que je me trompe du coup si un spécialiste de l'ICM peut nous répondre... Quote
Ancien Responsable Matière Solution Soleilne Posted November 20, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted November 20, 2021 il y a 18 minutes, azmca18 a dit : coucou moi j'aurais dit faux car le RCP est un document qui contient un tas d'infos sur le médoc (formule, indication, fabricant ...) mais qui est rédigé avant l'AMM pour qu'en suite il sera analysé par des autorités notamment la Commission Européenne qui décidera ou pas de l'AMM, ainsi aucune indication de AMM ne figurera sur le RCP car l'AMM est ultérieur au RCP. Mais c fort possible que je me trompe du coup si un spécialiste de l'ICM peut nous répondre... Il y a bien mention de l'AMM dans le RCP comme le montre cette diapo : C'est plutôt le contraire de ton raisonnement, le dossier d'AMM est finalisé, puis le RCP est rédigé en incluant le titulaire de l'AMM et le ou les numéros d'AMM. En effet @Calimera et @CaPASSkrèm, il n'y a qu'un seul RCP par spécialité pharmaceutique mais plusieurs AMM possibles (comme le précise le "s" entre parenthèses après "8.Numéro"). Je n'ai pas trouvé d'exemple pour savoir si c'était l'indication qui changeait, mais en en cherchant "RCP amiodarone" sur internet j'ai trouvé ceci : Donc là, on voit que c'est le nombre de comprimés par boîte qui diffère et que cette molécule a bien plusieurs AMM. Bonne journée à vous, hésitez pas si y'a une confusion ! CaPASSkrèm, choLOLApine and Calimera 1 2 Quote
Membres CaPASSkrèm Posted November 20, 2021 Author Membres Posted November 20, 2021 Il y a 2 heures, Soleilne a dit : Il y a bien mention de l'AMM dans le RCP comme le montre cette diapo : C'est plutôt le contraire de ton raisonnement, le dossier d'AMM est finalisé, puis le RCP est rédigé en incluant le titulaire de l'AMM et le ou les numéros d'AMM. En effet @Calimera et @CaPASSkrèm, il n'y a qu'un seul RCP par spécialité pharmaceutique mais plusieurs AMM possibles (comme le précise le "s" entre parenthèses après "8.Numéro"). Je n'ai pas trouvé d'exemple pour savoir si c'était l'indication qui changeait, mais en en cherchant "RCP amiodarone" sur internet j'ai trouvé ceci : Donc là, on voit que c'est le nombre de comprimés par boîte qui diffère et que cette molécule a bien plusieurs AMM. Bonne journée à vous, hésitez pas si y'a une confusion ! Merciii beaucoup, @Soleilne pour ta réponse !!! Soleilne 1 Quote
une_PASSionnée Posted November 20, 2021 Posted November 20, 2021 merci bcppppp, faut que je revois mon cours Quote
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