Cadre juridique

[Chpoum]

Je voulais avoir une confirmation sur ce point : 

 

Les injonctions sont promulguées par l'ANSM dans le cas où il n’y a pas de danger pour les patients => tolérable ; et les décisions de police sanitaire sont promulguées par le directeur de l'ANSM dans le cas où il y a danger pour le patient => inacceptable ?

 

Et le CEPS fixe le prix des médicaments que lorsqu'il s'agit de médicament remboursable ? 

 

Et dernière question (oui je n'aime pas ce chapitre ) est ce que  un problème de qualité n’entraine-t-il pas forcément une décision de police sanitaire ? puisque si pb de qualité => danger pour le patient non ?  

[choLOLApine]

helloooo! 

 

Il y a 1 heure, Chpoum a dit :

Les injonctions sont promulguées par l'ANSM dans le cas où il n’y a pas de danger pour les patients => tolérable ; et les décisions de police sanitaire sont promulguées par le directeur de l'ANSM dans le cas où il y a danger pour le patient => inacceptable ?

c'est plus ou moins ça :

 

-> L'injonction en règle générale concerne une usine ou un labo par exemple, l'ANSM va inspecter ce labo et si elle remarque un manquement aux lois, alors l'ANSM peut ordonner (dans un délai accordé) la modification de certaines actes ou pratiques : si il y a un manquement mineur aux BNF, ou une légère anomalie dans le protocole, elle peut soumettre une injection qu'elle va publier sur son site et qu'elle supprimera une fois les recommandations (même si ça prend plus l'allure d'un ordre) appliquées sinon il y aura une sanction (qui peut par exemple être le retrait des lots fabriqués dans la dite usine)

 

-> Une décision de police sanitaire relève plutôt d'une véritable action de l'ANSM : le retrait de lots, voire le retrait total de l'AMM, etc... ça peut suivre une injonction qui n'a pas été respectée ou alors être directement appliqué en cas de manquement grave qui pourrait mettre en danger les patients

 

Il y a 1 heure, Chpoum a dit :

le CEPS fixe le prix des médicaments que lorsqu'il s'agit de médicament remboursable ? 

oui! en tenant compte principalement de l'ASMR, le taux de remboursement sera fixé par le ministère en fonction du SMR

 

Il y a 1 heure, Chpoum a dit :

est ce que  un problème de qualité n’entraine-t-il pas forcément une décision de police sanitaire ? puisque si pb de qualité => danger pour le patient non ?  

alors pas forcément elle l'écrit d'ailleurs dans son diapo, une injonction suit forcément un problème de non-qualité dans la fabrication du produit, mais qui n'engendre pas forcément des soucis de qualité sur le produit lui même ou en tout cas pas de soucis de sécurité, pour te donner une idée je te montre la dernière injonction publiée sur le site de l'ANSM, tu vois qu'ici ils indiquent bien des manquements dans la qualité de la surveillance par exemple, etc.... mais pour autant aucune décision de police sanitaire n'a encore été déclarée, tant qu'ils respectent les injonctions données dans le temps imparti! 

 

 

en espérant t'avoir éclairé, bon courage pour la suite!  

[Chpoum]

il y a 30 minutes, choLOLApine a dit :

helloooo! 

 

c'est plus ou moins ça :

 

-> L'injonction en règle générale concerne une usine ou un labo par exemple, l'ANSM va inspecter ce labo et si elle remarque un manquement aux lois, alors l'ANSM peut ordonner (dans un délai accordé) la modification de certaines actes ou pratiques : si il y a un manquement mineur aux BNF, ou une légère anomalie dans le protocole, elle peut soumettre une injection qu'elle va publier sur son site et qu'elle supprimera une fois les recommandations (même si ça prend plus l'allure d'un ordre) appliquées sinon il y aura une sanction (qui peut par exemple être le retrait des lots fabriqués dans la dite usine)

 

-> Une décision de police sanitaire relève plutôt d'une véritable action de l'ANSM : le retrait de lots, voire le retrait total de l'AMM, etc... ça peut suivre une injonction qui n'a pas été respectée ou alors être directement appliqué en cas de manquement grave qui pourrait mettre en danger les patients

 

oui! en tenant compte principalement de l'ASMR, le taux de remboursement sera fixé par le ministère en fonction du SMR

 

alors pas forcément elle l'écrit d'ailleurs dans son diapo, une injonction suit forcément un problème de non-qualité dans la fabrication du produit, mais qui n'engendre pas forcément des soucis de qualité sur le produit lui même ou en tout cas pas de soucis de sécurité, pour te donner une idée je te montre la dernière injonction publiée sur le site de l'ANSM, tu vois qu'ici ils indiquent bien des manquements dans la qualité de la surveillance par exemple, etc.... mais pour autant aucune décision de police sanitaire n'a encore été déclarée, tant qu'ils respectent les injonctions données dans le temps imparti! 

 

 

en espérant t'avoir éclairé, bon courage pour la suite!  

Super clair !! Merci beaucoup