31100.pdf Posted November 18, 2021 Posted November 18, 2021 Slt ! j'ai une question par rapport à l'ANSM. En effet elle décide du retrait de lots ou de produit car y a - un problème de qualité du produit ou de l'étiquetage -soit un problème de sécurité du produit Mais elle décide aussi du retrait de l 'AMM . Ma question c'est du coup c'est à partir de quand , de quel critère qu'on décide du retrait de l'AMM. Ya + grave que d'avoir un problème de qualité du produit ou de l'étiquetage ou un problème de sécurité du produit ? merci d'avance Quote
Solution pacesornotpaces Posted November 18, 2021 Solution Posted November 18, 2021 Salut, je te joins ce que je viens de trouver sur internet sur le site du ministère de la santé. J'ai aussi trouvé sur le site de l'ansm l'exemple d'un médicament retiré en 2018: "A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament Esmya, le comité européen de pharmacovigilance (PRAC) a confirmé le risque hépatotoxique grave de ce médicament indiqué dans le traitement du fibrome utérin et a recommandé le retrait définitif de son AMM européenne." Il ne me semble pas qu'on donne plus d'infos que ça dans le cours choLOLApine 1 Quote
Ardi_txikia Posted November 18, 2021 Posted November 18, 2021 Coucou ! Pour le début c'est exactement ça. Tout d'abord le retrait d'AMM peut être décidé soit par l'ANSM ou la commission européenne, cette décision est prise lorsque la médicament représente un risque important pour les patients (cancérigène...). Il ne me semble pas que le Professeur Taboulet donne plus d'informations à ce sujet donc ne te prends pas la tête ce sont des décisions lourdes de conséquences, prises au cas par cas. Garde bien en tête que la prise d'un médicament quelqu'il soit n'est pas anodine et que si ce dernier est altéré il peut à tout moment entrainer des dommages très importants. Quant à l'étiquetage et tout ça, qui te semblent futiles c'est au contraire très important car il faut un minimum d'informations à l'intention du patient mais aussi du pharmacien pour assurer une bonne délivrance, un bonne observance et leur bonne information qui sont des éléments cruciaux de la garantie de la sécurité du médicament qui je te le rappelle est une substance qui va venir altérer des fonctions physiologiques. J'espère que c'est assez clair, n'hésite pas si t'as besoin de plus Bon courage à toi ! choLOLApine 1 Quote
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