EIGI et EIG question existentielle

[Chpoum]

Bonsoir, 

 

j'ai du mal à saisir comment un effet indésirable grave peut ne pas être inattendu dans le cas des essais cliniques ? 

car ils sont décelés chez l'animal auparavant (= et donc le dvlpt du médicament est stoppé ?), et ceux ne l'étant pas sont considérés comme EIGI non ? 

[UnePetitePACES]

Salut ! 

Alors un effet (donc qui est en lien avec le médicament) indésirable grave (qui entraine la mort ou une hospitalisation de plus de 24h) peut être :

- attendu (si ça concorde avec les données de l'essai)

- inattendu (si ça concorde avec les donnés)

 

 Donc les EIGA sont bels et bien décelés chez l'animal mais ça ne veut pas dire qu'on arrête les essais de sécurité pour autant. Je te rappelle que en toxicité par exemple on cherche à trouver la DL50 (dose létal 50) ou la DL10 donc on arrête clairement pas si il y en a un qui meurt. Donc on administre quand même le médicament à l'Homme mais a de très faible doses avec la NOAEL (non observed adverse effect level).

 

j'espère que c'est plus clair

[Chpoum]

à l’instant, UnePetitePACES a dit :

Salut ! 

Alors un effet (donc qui est en lien avec le médicament) indésirable grave (qui entraine la mort ou une hospitalisation de plus de 24h) peut être :

- attendu (si ça concorde avec les données de l'essai)

- inattendu (si ça concorde avec les donnés)

 

 Donc les EIGA sont bels et bien décelés chez l'animal mais ça ne veut pas dire qu'on arrête les essais de sécurité pour autant. Je te rappelle que en toxicité par exemple on cherche à trouver la DL50 (dose létal 50) ou la DL10 donc on arrête clairement pas si il y en a un qui meurt. Donc on administre quand même le médicament à l'Homme mais a de très faible doses avec la NOAEL (non observed adverse effect level).

 

j'espère que c'est plus clair

Ahh mais oui j'avais pas du tout pensé à ça merci beaucoup !!