cadre reglementaires des essais cliniques

[manganésium]

Spoiler

 

boinsoir !

 

J'ai quelques questios concernant le cadre reglementaires des essais cliniques:

 

- En jardé 2: peut on réaliser une randomisation? et y a t il une modification de la prise en charge habituelle ?

- L'attaché de recherche clinique désigné par le promoteur a t il le même rôle que l'investigateur? car les 2 informent le promoteur des effet sindésirables qui surviennent

 

 

Merci bcppp

[Fiesta]

Bonjour @manaloux,

 

Alors pour le Jardé 2, je suppose que tu parles des essais de catégorie 2 ? Si ce n'est pas ça dis le moi, mais je vais te répondre en partant de ce principe. Cette catégorie suppose un risque pour les volontaires plus faibles, mais la randomisation reste effective. En effet, c'est le seul moyen d'avoir des groupes comparables. 

 

Je dirais que l'attaché de recherche clinique doit avoir le même rôle que l'investigateur. Il doit servir de "rapporteur" au promoteur, surtout si c'est ce dernier qui l'a désigné.

 

Si tout n'est pas très clair, n'hésite pas à me relancer

 

Bon courage

[manganésium]

Heyy! merci beaucoup ! 

C'est super clair oui!

Bonne journée!

[Soleilne]

Il y a 11 heures, manaloux a dit :

L'attaché de recherche clinique désigné par le promoteur a t il le même rôle que l'investigateur? car les 2 informent le promoteur des effet sindésirables qui surviennent

Hey ! J'apporte tout simplement une nuance à la réponse de Fiesta :

 

-L'investigateur est une personne ayant des connaissances scientifiques appropriées dans le domaine de soin requis par l'essai clinique (Médecin, Dentiste, Sage-Femme, Infirmier si ça concerne les soins infirmiers..). Il a plusieurs rôles qui sont explicités dans le diapo du professeur (la diapo 22 de "cadre reglementaire des essais cliniques) dont notamment la direction et surveillance de l'essai clinique et la notification au promoteur des effets indésirables.

 

-L'attaché de recherche clinique quant à lui, travaille avec les investigateurs. Il est mandaté par le promoteur et  veille au respect des bonnes pratiques cliniques et assure le contrôle de qualité de la recherche. Mais contrairement à l'investigateur, ce n'est pas lui qui dirige l'essai clinique en cours. Et en effet, il rapporte ses observations au promoteur.

 

Je voulais simplement apporter un peu plus de précisions, bonne journée à toi 

[manganésium]

merciiiii c'est génial !!

[Couzouféroce]

Le 23/10/2021 à 11:24, Soleilne a dit :

Hey ! J'apporte tout simplement une nuance à la réponse de Fiesta :

 

-L'investigateur est une personne ayant des connaissances scientifiques appropriées dans le domaine de soin requis par l'essai clinique (Médecin, Dentiste, Sage-Femme, Infirmier si ça concerne les soins infirmiers..). Il a plusieurs rôles qui sont explicités dans le diapo du professeur (la diapo 22 de "cadre reglementaire des essais cliniques) dont notamment la direction et surveillance de l'essai clinique et la notification au promoteur des effets indésirables.

 

-L'attaché de recherche clinique quant à lui, travaille avec les investigateurs. Il est mandaté par le promoteur et  veille au respect des bonnes pratiques cliniques et assure le contrôle de qualité de la recherche. Mais contrairement à l'investigateur, ce n'est pas lui qui dirige l'essai clinique en cours. Et en effet, il rapporte ses observations au promoteur.

 

Je voulais simplement apporter un peu plus de précisions, bonne journée à toi 

salut, excuse moi de revenir sur le sujet un peu trop tard, mais je n'arrive pas a comprendre la différence entre la direction de Surveillance et la direction d'inspection 

aurais-tu l'amabilité de m'aiguiller sur le sujet ?

merciii

[PaulineSL]

Salut @Couzouféroce !

 

Pas de soucis, n'hésite vraiment pas à poser tes questions, nous sommes faits pour ça !!

 

En effet, l'ANSM a la mission de garantir la sécurité sanitaire des produits de santé et des compléments alimentaires. Ses 4 principales missions peuvent être regroupées par 4 "P" : évaluation sur Plan (mission d'autorisation), évaluation de la Publicité (Surveillance), évaluation sur Place (Inspection), évaluation sur Pièce (contrôle en laboratoire).

Pour préciser ta question :

* la direction de la surveillance se charge de la pharmaco, cosméto, matériovigilance et de la publicité de tous les produits sanitaires, c'est-à-dire tout ce qui peut concerner des effets indésirables dans la population ou de mauvaises informations sur le produit.

* la direction de l'inspection (évaluation sur Place)  se concentre sur l'évaluation de ces produits sur leur site de production, sur les lieux d'essais cliniques, leur distribution, vérifier que toutes ces étapes sont conformes aux règlementations. 

 

J'espère que j'ai pu t'éclairer un petit peu, n'hésite pas à redemander si ce n'est pas très clair 

Bon courage  !!!

[Couzouféroce]

il y a 11 minutes, PaulineSL a dit :

Salut @Couzouféroce !

 

Pas de soucis, n'hésite vraiment pas à poser tes questions, nous sommes faits pour ça !!

 

En effet, l'ANSM a la mission de garantir la sécurité sanitaire des produits de santé et des compléments alimentaires. Ses 4 principales missions peuvent être regroupées par 4 "P" : évaluation sur Plan (mission d'autorisation), évaluation de la Publicité (Surveillance), évaluation sur Place (Inspection), évaluation sur Pièce (contrôle en laboratoire).

Pour préciser ta question :

* la direction de la surveillance se charge de la pharmaco, cosméto, matériovigilance et de la publicité de tous les produits sanitaires, c'est-à-dire tout ce qui peut concerner des effets indésirables dans la population ou de mauvaises informations sur le produit.

* la direction de l'inspection (évaluation sur Place)  se concentre sur l'évaluation de ces produits sur leur site de production, sur les lieux d'essais cliniques, leur distribution, vérifier que toutes ces étapes sont conformes aux règlementations. 

 

J'espère que j'ai pu t'éclairer un petit peu, n'hésite pas à redemander si ce n'est pas très clair 

Bon courage  !!!

Et dire que y'a des gens qui disent que la perfection n'existe pas ...