une_PASSionnée Posted October 20, 2021 Posted October 20, 2021 salut, à la fin du cours, la prof a mis une diapo (un schéma ) que je ne comprends pas: en gros c'est marqué que en cas d'effet indésirable grave attendu y a un rapport annuel de sécurité puis y a une flèche vers le CPP et l'ANSM et un délai de 1an à 60 jours, je ne comprends pas ce que ça veut dire? merci d'avance Quote
Ancien du Bureau Dr_Zaius Posted October 20, 2021 Ancien du Bureau Posted October 20, 2021 En cas d'effets indésirables graves attendus par exemple en études pré-clinique on avait vu un risque de thrombose, on a prévu ce risque chez l'homme et il est effectivement arrivé que des patients aient développés des thromboses. Alors il doit être transmis à l'ansm ainsi qu'au cpp un rappport annuel de sécurité consignant la thrombose dans un délai de 1 an plus ou moins 60 jours. Parcontre ça veut pas dire attention que l'ansm et le cpp ne seront prévenu que 1 an après des effets indésirables graves car plus tôt dans le cours on voit que ces derniers doivent être systématiquement informé de l'avancement des essais cliniques et l'ansm peut d'ailleurs stopper ce dernier Quote
PASSamycasa Posted October 21, 2021 Posted October 21, 2021 Salut @azmca18 ! Est ce que tu pourrais nous mettre ce schéma histoire qu'on puisse voir de quoi tu parles stp ? Quote
Lemillion Posted October 21, 2021 Posted October 21, 2021 (edited) Il y a 13 heures, azmca18 a dit : à la fin du cours, la prof a mis une diapo (un schéma ) que je ne comprends pas: en gros c'est marqué que en cas d'effet indésirable grave attendu y a un rapport annuel de sécurité puis y a une flèche vers le CPP et l'ANSM et un délai de 1an à 60 jours, je ne comprends pas ce que ça veut dire? Salut , je confirme la réponse de @Dr_Zaius, le délai pour la transmission du rapport annuel de sécurité est bien de 1 an plus ou moins 60 jours ! Bon courage à vous deux, on lache rien Edited October 21, 2021 by Lemillion Dr_Zaius, Soleilne and Sashounet 1 2 Quote
Ancien Responsable Matière Solution lajuxtaposé Posted October 21, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted October 21, 2021 Bonsoir ! En résumé tu dois retenir : - effet indésirable grave inattendu FATAL ou qui met en jeu le pronostic vital : on informe CPP+ANSM sans délai - effet indésirable grave inattendu « simple » : délai de 15 jours pour prévenir CPP et ANSM - effet indésirable attendu : dans le rapport annuel de sécurité dans un délai de 1 an +/- 60j (également transmis à l’ANSM et CPP) une_PASSionnée 1 Quote
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