droit pharmaceutique

[eldorado24000]

Heyyyy ! Je voulais juste une confirmation par rapport au rôle de l'ANSM sur les produits cosmétiques et les compléments alimentaires. On est d'accord qu'ils ne sont pas a visé médicale. Mais du coup es qu'il' on besoin d'une AMM ou pas ? 

Il me semblait que pour être sur le marché ils avaient pas besoin de l'accord de l'ANSM et donc pas besoin d'AMM mais si ces substance du genre un complément alimentaire contient de la fluoxétide qui est un antidépresseur du coup là sa fonction n'est plus "alimentaire" mais "médicamenteuse" et donc là il faut une autorisation par l'ANSM donc une AMM 

 

Dîtes moi si c'est ça parce que je suis pas sure

 

Merci d'avanceee

[Tacocat]

Salut @eldorado24000 !

 

En effet, les produits cosmétiques et les compléments alimentaires ne sont pas à finalité sanitaire. 

Les produits cosmétiques entrent dans le champ de compétences de l'ANSM. En revanche, le marché des compléments alimentaires est encadré par l'ANSES, ils ne font pas partie du champ de compétences de l'ANSM. 

L'AMM est réservée aux spécialités pharmaceutiques, elle ne s'applique pas aux produits cosmétiques. Bien que les fabricants de produits cosmétiques doivent démontrer leur sécurité avant leur mise sur le marché, on ne parle pas d'AMM en ce qui les concerne. 

Si un produit présenté comme un complément alimentaire contenait de la fluoxétine, il répondrait alors à la définition de médicament par fonction. Il s'agirait donc plutôt d'un medicament falsifié. 

 

J'espère que j'ai répondu à tes questions ! 

 

Bon courage

[eldorado24000]

merci beaucoup @Tacocat c'est super clair!!!  

Et mais du coup si un complément alimentaire contient de la fluoxétine il est donc considéré comme un médicament donc il en soit il est sensé avoir une AMM par l'ANSM. Je sais pas si je suis claire  du coup ça devient un médicament qui a 2 fonctionS (antidépresseur + complément alimentaire) c'est possible ? Sans pour cela que se soit un médicament falsifié ?

[Tacocat]

Si il est commercialisé en tant que complément alimentaire et qu'il s'avère qu'il contient de la fluoxétine, alors on peut dire qu'il s'agit d'un médicament falsifié puisqu'il aurait dû obtenir une AMM avant de pouvoir être mis sur le marché. 

En revanche si le produit obtient une AMM et qu'il est mis sur le marché, alors il s'agira d'une spécialité pharmaceutique répondant à la définition d'un médicament par fonction. 

Les deux statuts réglementaires de complément alimentaire et de médicament ne peuvent se superposer ! 

 

C'est plus clair ? 

[eldorado24000]

ouiiii merci c'est plus clair !! @Tacocat Et une dernière petite question c'est quoi la différence entre médicament par fonction et médicament par présentation ? Parce que je me mélange souvent entre les 2

[Tacocat]

Un médicament par fonction est un médicament qui contient une substance exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Si dans un énoncé on évoque un médicament contenant tel principe actif, tu pourras affirmer que ce médicament répond à la définition de médicament par fonction. 

Un médicament par présentation est un médicament présenté comme possédant des propriétés préventives ou curatives à l'égard d'une maladie. Si dans un énoncé on évoque un médicament permettant de traiter telle maladie, tu pourras affirmer que ce médicament répond à la définition de médicament par présentation. 

Je pense qu'il peut être bien de garder à l'esprit que ce sont surtout des distinctions réglementaires et que très souvent un médicament répond aux deux définitions (exemple : un médicament permettant de traiter les crises de goutte (définition par présentation) contenant de l'allopurinol (définition par fonction)).

 

Hésites pas si t'as d'autres questions sur le droit pharmaceutique

[eldorado24000]

Super !!! Tes explications sont vraiment claires merciiii

 

Et j'ai une autre question par rapport au sujet de cette année au QCM 29 de l'item D. J'aurai mis vrai mais c'est faux... Et je comprends pas la correction.

 

S1 - Epreuves Classantes - PASS - Sujets 2020-2021.pdf

S1 - Epreuves Classantes - PASS - Corrections détaillées 2020-2021.pdf

 

PS: désolée j'arrive pas à mettre une capture d'écran de la question du coup je te mets les liens

[Tacocat]

Avec plaisir ! 

 

Dans l'item on te présente un traitement antifongique de la dermite seborrhéïque. L'item ne précise pas s'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique ou d'une préparation magistrale ou hospitalière. 

Or, une spécialité pharmaceutique doit être fabriquée selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et une préparation doit être préparée selon les Bonnes Pratiques de Préparation (BPP). Ici l'item est faux car tu ne peux pas dire que le traitement doit respecter les BPP si tu ne peux pas affirmer qu'il s'agit d'une préparation. Est-ce que c'est plus clair ? 

 

Bon courage

[eldorado24000]

Parfait merci beaucoup @Tacocat donc on peut pas affirmer non plus qu'elle respecte les BPF puisqu'on ne sait pas si c'est une spécialité pharmaceutique

Mais du coup quand on nous présente un médicament mais qu'on nous précise pas que c'est une spécialité pharmaceutique ou une préparation magistrale/hospitalière et qu'on nous pose la question "es qu'il répond au BPF ou au PPP" on répond obligatoirement FAUX puisqu'on a aucunes infos sur ce que c'est à pars que c'est un médicament

[Tacocat]

Exactement @eldorado24000 t'as tout compris !