Lilou Posted April 29, 2021 Posted April 29, 2021 (edited) Bonjour, concernant les dispositifs médicaux, si on nous dit stériles et implantables c'est la classe III mais si on nous dit non stérile et non implantables c'est quoi comme classe svp ? et pour la classe I on a pas besoin de marquage CE, il y a juste une auto certification c'est bien ça ?? Merci Edited April 29, 2021 by Lilou Quote
Ancien Responsable Matière Solution CamCamm Posted April 29, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted April 29, 2021 Bonjour ! Il y a 1 heure, Lilou a dit : non stérile et non implantables c'est quoi comme classe svp ? Ca va dépendre du DM duquel on parle, en théorie, si c'est pas stérile et implantable, c'est moins risqué donc la classe est plus faible, mais y'a pas une classe qui correspond à ces caractéristiques, c'est propre à chaque DM ! Le mieux, c'est de connaitre les exemples du cours pour pouvoir bien répondre aux qcms ! Il y a 1 heure, Lilou a dit : pour la classe I on a pas besoin de marquage CE, il y a juste une auto certification c'est bien ça ?? Pour les DM de classe I, il faut une autocertification du fabricant, mais ça reste un marquage CE ! La seule différence, c'est que c'est le fabricant qui se donne lui-même le marquage, alors que pour les autres classes il faut passer par une entreprise qualifiée ! Voilà voilà, bon courage ! Tchoupi 1 Quote
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