questionsss

[manonnn]

Bonjour !

 

quelques questions en médicament ...

 

- ex ce que quand on parle des modules dans le dossier de demande d’AMM, c’est même chose que les annexes ?

 

- le dossier de demande d’AMM, il est déposé à l’EMA ou à l’ANSM ?

 

- les médicaments homéopathiques ils sont remboursés ou ils ne le sont plus ?

 

merci par avance !!

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[TACKycardie]

il y a 10 minutes, manonnn a dit :

- le dossier de demande d’AMM, il est déposé à l’EMA ou à l’ANSM ?

Bonjour, alors pour le coup ça peut être les deux. Si la demande est seulement nationale (un médicament souhaite être commercialisé en France par exemple), alors la demande s'effectue auprès de l'ANSM. Mais si la société souhaite commercialiser son médicament dans toute l'Europe sans avoir à déposer un dossier à chaque autorité compétente de chaque pays alors elle passe directement par l'EMA. Sachant qu'une AMM dispensée par l'EMA est valable pour toute l'Europe mais tu te doutes bien qu'une AMM délivrée par l'ANSM n'a de valeur qu'en France.

(D'ailleurs petite subtilité jsp si vous avez à le savoir mais il existe certains médicaments pour lesquels il est obligatoire de passer par l'EMA, c'est le cas par exemple pour tous les médicaments de thérapie innovante, t'en as surement entendu parler pour les vaccins à ARN etc...)

[anna_cvle]

Salut !

il y a 22 minutes, manonnn a dit :

ex ce que quand on parle des modules dans le dossier de demande d’AMM, c’est même chose que les annexes ?

Oui il me semble que c'est pareil 

 

il y a 18 minutes, manonnn a dit :

- le dossier de demande d’AMM, il est déposé à l’EMA ou à l’ANSM ?

A l'EMA si c'est pour une AMM européenne, à l'ANSM pour la France

 

il y a 20 minutes, manonnn a dit :

les médicaments homéopathiques ils sont remboursés ou ils ne le sont plus ?

Depuis le 1er janvier 2021 ils ne sont plus remboursés

 

Bon courage !