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procédures communautaires


Go to solution Solved by MauriceLePoisson,

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Posted

Hello!

 

en cas de procédure communautaire, qui décide du type de procédure (centralisée, décentralisée...)? l'EMA ou le laboratoire?

 

merci d'avanceee 

  • Ancien du Bureau
  • Solution
Posted

coucou !!🐠

C'est le laboratoire sauf dans les cas où la procédure centralisée est obligatoire (cancers, diabète, vaccins, médicaments orphelins...)

Posted

mercii de ta réponse @MauriceLePoisson

 

je suis tombée sur cet item compté faux : "La décision d’une procédure communautaire centralisée ou par reconnaissance mutuelle est au libre choix du laboratoire" tu sais ce qui le rend faux? 

 

c'est parce que la reconnaissance mutuelle c'est qu'une fois que le médicament est commercialisé donc ce n'est pas au libre choix du labo c'est ça? 

 

 

 

  • Ancien Responsable Matière
Posted

Coucouu !

 

Je suis d'accord avec @MauriceLePoisson🥰

 

Les procédures centralisées sont obligatoires pour tous les produits issus de la biotechnologie, les médicaments orphelins, et les médicaments nouveaux pour le SIDA, le cancer, les maladies neuro-dégénératives, le diabète, les maladies auto-immunes et certains dysfonctionnements immunitaires !

Bon courage à vous deux 🧡

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