Ancien Responsable Matière nell-de-poule Posted March 29, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 saluuut, c'est pourri comme sujet mais j'arrive pas à comprendre ce que ca veut dire "procedure communautaire" exactement, genre avec des mots simples, à quoi ca correspond.... Mercii Quote
Stark23 Posted March 29, 2021 Posted March 29, 2021 @nell-de-poule Le terme de "procédure communautaire" est employé dans le cours pour désigner les trois types de procédure d'enregistrement d'un médicament Quote
Ancien Responsable Matière nell-de-poule Posted March 29, 2021 Author Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 pardon je rajoute un truc, enft je capte pas bien les différences entre centralisé, décentralisé, et communautaire, si quelqu'un arrive à me faire un récap avec des mots supra simple, je suis preuneuse, merci Quote
Solution OxyGenS Posted March 29, 2021 Solution Posted March 29, 2021 (edited) Salut, Définition google de communauté : "Groupe social dont les membres vivent ensemble, ou ont des biens, des intérêts communs". Ici la communauté est l'ensemble des pays de l'espace économique européen, c'est une procédure pour autoriser le médicament dans l'ensemble de cet espace qui comprend les 27 pays de l'UE + 3 pays non membres Centralisée : c'est traité au niv européen (EMA) et accordé (CE) directement pour les 30 pays Décentralisée : tu fais la demande dans tous les pays, c'est évalué dans un pays puis accordé dans les 30 pays Par reconnaissance mutuelle : tu fais la demande dans un pays, si c'est accordé tu peux par extension accorder l'AMM dans les 29 autres pays Edited March 29, 2021 by OxyGenS CamCamm, Stark23 and Tchoupi 1 1 1 Quote
Ancien Responsable Matière nell-de-poule Posted March 29, 2021 Author Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 @OxyGenS t'as réponse est niquel juste je capte pas la différence entre "par reconnaissance mutuelle" et décentralisé..... Quote
OxyGenS Posted March 29, 2021 Posted March 29, 2021 Décentralisée : tu fais la demande dans TOUS les pays mais un seul pays fait l'évaluation. Si ce pays valide l'AMM est accordée dans TOUS les pays. Par reconnaissance mutuelle : tu fais la demande dans UN SEUL pays, si ce pays valide, l'AMM est accordée dans ce pays. Mais via certaines procédures administratives (que je ne maîtrise pas), il y a moyen d'accorder l'AMM dans les autres pays même si la demande et l'évaluation n'ont pas été faites dans ces pays-là Tchoupi and loli 1 1 Quote
Ancien Responsable Matière nell-de-poule Posted March 29, 2021 Author Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 @OxyGenS merci pour ta patience ca marche, je crois que j'ai compris, merciii OxyGenS 1 Quote
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