Questions diverses et variées :)

[PhosphatidylFlorine]

Helloooo tout le monde ! J'aurais quelques petites questions: 

1) Est ce que seule la sensibilité du médicament disparaît à fortes doses ou bien c'est aussi le cas pour la spécificité ? J'ai vu les deux en QCM 

2) "Lorsqu'on substitue un générique par un autre générique, on peut avoir une bioéquivalence qui n'est plus respectée."  (Vrai) 

Je ne comprends pas trop pourquoi puisque chaque générique à la même bioéquivalence que le princeps, ils ont la même bioéquivalence entre eux aussi non ? 

3) "La HAS (Haute Autorité de Santé) rédige les fiches de bon usage du médicament tandis que l’ANSM est chargée de rédiger le RCP et la notice du médicament." (vrai)  Ce n'est pas le labo directement qui rédige le RCP et l'ANSM ne fait que le valider ?

4) "Lors d'une RICM et d'une RI le consentement libre, éclairé et écrit du sujet est indispensable à l'étude." (vrai) Dans le cas de la RICM le consentement il est obligatoirement par écrit ? Il me semblait que dans ce cas là il pouvait être aussi oral non ?

 

Et voilà c'est tout pour aujourd'hui (c'est déjà pas mal je pense ) Merci à la personne qui prendra le temps de me répondre 

[choLOLApine]

coucou belle gosse,

 

  On 3/29/2021 at 6:42 PM, PhosphatidylFlorine said:

1) Est ce que seule la sensibilité du médicament disparaît à fortes doses ou bien c'est aussi le cas pour la spécificité ? J'ai vu les deux en QCM 

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de mémoire JmS ne parle que du fait que la sélectivité disparait à fortes doses (pour l'aspirine notamment) mais je crois qu'en qcm il parle des deux et d'ailleurs il me semble avoir vu passer un mail récemment où il le disait, d'autant plus qu'il dit bien que la spécificité est très rarement vérifiée, donc un médicament "spécifique" ne l'est jamais vraiment et à fortes doses peut agir sur différents récepteurs 

 

  On 3/29/2021 at 6:42 PM, PhosphatidylFlorine said:

"Lorsqu'on substitue un générique par un autre générique, on peut avoir une bioéquivalence qui n'est plus respectée."  (Vrai) 

Je ne comprends pas trop pourquoi puisque chaque générique à la même bioéquivalence que le princeps, ils ont la même bioéquivalence entre eux aussi non ? 

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despas l'explique assez bien dans son cours, mais en gros il faut imaginer que t'as une fourchette à respecter pour considérer qu'un générique est bioéquivalent à son princeps, or un générique peut être à l'extrémité basse acceptée de la fourchette et un autre dans la partie haute, du coup qd tu prends les deux génériques ils seront pas forcément bioéquivalents entre eux tu comprends?

 

  On 3/29/2021 at 6:42 PM, PhosphatidylFlorine said:

"La HAS (Haute Autorité de Santé) rédige les fiches de bon usage du médicament tandis que l’ANSM est chargée de rédiger le RCP et la notice du médicament." (vrai)  Ce n'est pas le labo directement qui rédige le RCP et l'ANSM ne fait que le valider ?

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la HAS rédige bien la fiche de bon usage mais j'avoue que pour le RCP je pensais aussi que c'était le labo dans son dossier d'AMM qui le rédigeait puis l'ANSM qui le publiait

  On 3/29/2021 at 6:42 PM, PhosphatidylFlorine said:

4) "Lors d'une RICM et d'une RI le consentement libre, éclairé et écrit du sujet est indispensable à l'étude." (vrai) Dans le cas de la RICM le consentement il est obligatoirement par écrit ? Il me semblait que dans ce cas là il pouvait être aussi oral non ?

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je suis d'accord avec toi sur cet item, pour un essai de catégorie 2 le consentement peut être oral ou écrit  

Edited March 29, 2021 by choLOLApine

[PhosphatidylFlorine]

  On 3/29/2021 at 7:02 PM, choLOLApine said:

de mémoire JmS ne parle que du fait que la sélectivité disparait à fortes doses (pour l'aspirine notamment) mais je crois qu'en qcm il parle des deux et d'ailleurs il me semble avoir vu passer un mail récemment où il le disait, d'autant plus qu'il dit bien que la spécificité est très rarement vérifiée, donc un médicament "spécifique" ne l'est jamais vraiment et à fortes doses peut agir sur différents récepteurs

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Je suis totalement d'accord avec toi sur ça donc je vais retenir qu'on peut considérer que c'est aussi valable pour la spécificité 

 

  On 3/29/2021 at 7:02 PM, choLOLApine said:

despas l'explique assez bien dans son cours, mais en gros il faut imaginer que t'as une fourchette à respecter pour considérer qu'un générique est bioéquivalent à son princeps, or un générique peut être à l'extrémité basse acceptée de la fourchette et un autre dans la partie haute, du coup qd tu prends les deux génériques ils seront pas forcément bioéquivalents entre eux tu comprends?

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Je vois ce que tu veux dire mais je pensais que justement quand c'était dans la fourchette on pouvait dire que c'était quand même bioéquivalent mais j'oublie ça alors et je retiens ce que l'item disait 

 

  On 3/29/2021 at 7:02 PM, choLOLApine said:

la HAS rédige bien la fiche de bon usage mais j'avoue que pour le RCP je pensais aussi que c'était le labo dans son dossier d'AMM qui le rédigeait puis l'ANSM qui le publiait

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  On 3/29/2021 at 7:02 PM, choLOLApine said:

je suis d'accord avec toi sur cet item, pour un essai de catégorie 2 le consentement peut être oral ou écrit

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Je vais considérer que ce sont des erratum pour ces deux derniers items alors 

 

Merci beaucoup à toi @choLOLApine pour ton aide  

[choLOLApine]

peut être @Tchoupi pour l'item sur le RCP? ça m'intrigue...

  On 3/29/2021 at 7:19 PM, PhosphatidylFlorine said:

Je vois ce que tu veux dire mais je pensais que justement quand c'était dans la fourchette on pouvait dire que c'était quand même bioéquivalent mais j'oublie ça alors et je retiens ce que l'item disait 

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imagine que par ex pour considérer que c'est bioéquivalent on accepte + ou - 0,5 (l'unité j'en sais rien on s'en fou mdr) alors un générique numéro 1 peut être 0,5 en dessous du princeps, et un générique n°2 sera 0,5 au dessus, au final les deux génériques sont à 1 d'écart, ils sont bien dans la fourchette de bioéquivalence du princeps, mais ils sont pas bioéquivalents entre eux (je sais pas si j'ai réussi à te convaincre aha)

[Tchoupi]

Holà chicas ! 

 

  On 3/29/2021 at 6:42 PM, PhosphatidylFlorine said:

3) "La HAS (Haute Autorité de Santé) rédige les fiches de bon usage du médicament tandis que l’ANSM est chargée de rédiger le RCP et la notice du médicament." (vrai)  Ce n'est pas le labo directement qui rédige le RCP et l'ANSM ne fait que le valider ?

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  On 3/29/2021 at 7:21 PM, choLOLApine said:

peut être @Tchoupi pour l'item sur le RCP? ça m'intrigue...

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Le labo présente une première version de RCP dans le module 1 de son dossier de demande pour l'AMM

Une fois que l'AMM lui est accordé il obtient l'ampliation (comme un certificat) et là il y aura le RCP définitif en annexe 1 de l'AMM qui sera rédigé par l'ANSM dans le cas où c'est l'ANSM qui a donné l'AMM 

La nouvelle version définitive du RCP est normalement différente, elle se fait par l'ANSM mais l'ANSM va discuter des modifications avec le labo 

Puis après elle est rendue publique 

 

Et sinon je valide toutes les très bonnes réponses de @choLOLApine (pas de surprise je m'attendais à des réponses de qualité depuis le S1 mdrrr) merci ! 

 

Voilà voilà 

 

[PhosphatidylFlorine]

  On 3/29/2021 at 7:21 PM, choLOLApine said:

imagine que par ex pour considérer que c'est bioéquivalent on accepte + ou - 0,5 (l'unité j'en sais rien on s'en fou mdr) alors un générique numéro 1 peut être 0,5 en dessous du princeps, et un générique n°2 sera 0,5 au dessus, au final les deux génériques sont à 1 d'écart, ils sont bien dans la fourchette de bioéquivalence du princeps, mais ils sont pas bioéquivalents entre eux (je sais pas si j'ai réussi à te convaincre aha)

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Oui tu as réussi à me convaincre 

 

  On 3/29/2021 at 7:49 PM, Tchoupi said:

Le labo présente une première version de RCP dans le module 1 de son dossier de demande pour l'AMM

Une fois que l'AMM lui est accordé il obtient l'ampliation (comme un certificat) et là il y aura le RCP définitif en annexe 1 de l'AMM qui sera rédigé par l'ANSM dans le cas où c'est l'ANSM qui a donné l'AMM 

La nouvelle version définitive du RCP est normalement différente, elle se fait par l'ANSM mais l'ANSM va discuter des modifications avec le labo 

Puis après elle est rendue publique

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Là aussi je suis convaincue, je comprends mieux l'item alors 

 

Merci beaucoup à vous deux @choLOLApine et @Tchoupi 

[choLOLApine]

  On 3/29/2021 at 7:49 PM, Tchoupi said:

Et sinon je valide toutes les très bonnes réponses de @choLOLApine (pas de surprise je m'attendais à des réponses de qualité depuis le S1 mdrrr) merci ! 

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oh mais quel honneur