vic Posted March 27, 2021 Posted March 27, 2021 Salut, J'aurais pas mal de questions à propos de plusieurs item.. mais j'aimerais être sure... Merci beaucoup à celui ou celle qui prendra le temps d'y répondre "les médicaments à base de plantes disponibles sans prescription doivent soumettre un dossier d'AMM complet" → FAUX La prof ne parle pas des médicaments à base de plantes dans le cours non ? Ou bien si elle en parle qu'est ce qu'il faut savoir ?? "le dossier public d'évaluation (EPAR) est un document accessible au public expliquant les motifs de retrait d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament" → VRAI Je ne l'ai pas vu dans le diapo non plus, ce n'est plus au programme ? Concernant l'EMA : - "elle donne un avis sur l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui doit ensuite être soumis à l'approbation de chaque pays" → VRAI J'avais compris que lorsque l'EMA donnait un avis favorable pour l'AMM c'est ensuite la Commission Européenne qui donnait l'AMM ou pas, et que c'était ensuite directement accepté dans tous les pays de l'espace économique européen, sans forcément qu'ils donnent leur avis, je me trompe ? - "elle donne le cadre pour la prise en charge du médicament par les systèmes d'assurances maladie de chacun des 27 membres" → VRAI Je comprends pas, c'est pas la HAS ? enfin la HAS c'est que pour la France ? Mais dans ce cas je ne vois pas à quel moment elle en parle dans le cours, elle ne fait jamais de lien entre EMA et prise en charge d'un médicament Concernant l'ANSM : "elle est responsable de l'importation des matières premières" → FAUX Pourquoi c'est faux ? dans le cours il est écrit qu'une des missions de l'ANSM est l' "autorisation d'importation" Le prix des médicaments en France répond aux caractéristiques suivantes : "il est libre pour les médicaments à prescription médicale facultative" → VRAI Certains médicaments à PMF sont remboursés par la SS non ? Dans ce cas le prix n'est pas libre, si ? Je ne vois pas à quel moment on parle de ça dans le cours aussi... "un médicament d'exception est défini comme ayant une Amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau 1" → FAUX Un médicament d'exception est un médicament onéreux c'est ça ? Donc il peut avoir un ASMR de 2 ou 3 aussi ? "Le dossier de demande d'AMM pour un médicament donné présenté sous un format de 5 modules est spécifique du contexte européen" → FAUX C'est défini par l'ICH donc c'est au niveau international c'est ça ? Quote
Stark23 Posted March 27, 2021 Posted March 27, 2021 On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "les médicaments à base de plantes disponibles sans prescription doivent soumettre un dossier d'AMM complet" → FAUX Expand @vic Salut en 2017 l'ANSM officialise la création de groupes génériques pour les médicaments à base de plantes donc pas besoin d'un dossier complet après pour le reste je laisse un tuteur te répondre vic 1 Quote
Solution Stabilo_Boss Posted March 27, 2021 Solution Posted March 27, 2021 Salut @vic! On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: le dossier public d'évaluation (EPAR) est un document accessible au public expliquant les motifs de retrait d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament" → VRAI Expand Attention ! Le contenu du cours en UE6 n'est pas seulement sur les diapos ! Il faut noter les informations rajoutées à l'oral par les profs et oui, de souvenir chaque médicament demandant une AMM doit fournir un dossier d'évaluation de ses essais cliniques avec un langage clair et explicite accessible pour le public non médical. On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "elle donne un avis sur l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui doit ensuite être soumis à l'approbation de chaque pays" → VRAI Expand Non non, enft la phrase ici est un peu fourbe. C'est la Commission européenne qui donne son avis sur un médicament et cette Commission européenne prend conseil vis-à-vis de l'EMA car la Commission européenne = ensemble des dirigeants de l'Europe (notre président en fait partie par ex). Donc autant te dire qu'ils sont bien obligés de se renseigner xD Ensuite oui, chaque médicament doit être approuvé par le pays concerné, chez nous l'ANSM. Je concède que le phrase est mal tournée ici. On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "elle donne le cadre pour la prise en charge du médicament par les systèmes d'assurances maladie de chacun des 27 membres" → VRAI Expand On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "elle est responsable de l'importation des matières premières" → FAUX Expand On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "un médicament d'exception est défini comme ayant une Amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau 1" → FAUX Expand Là je vais demander à @Tchoupi On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: Certains médicaments à PMF sont remboursés par la SS non ? Expand Alors non ! Il faut bien différencier, un principe actif peut être à PMF ou à PMO en fonction de la dose. C'est peut-être là ton erreur. De l'ibuprofène 400 est à PMO et peut être donc remboursé mais l'ibuprofène 200 est à PMF et ne le sera pas, même si tu as une ordonnance. Il faut bien faire attention, un médicament inscrit sur une ordonnance par un médecin n'est pas forcément remboursé, par contre, tous les médicaments remboursés doivent être inscrit sur une ordonnance. On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "Le dossier de demande d'AMM pour un médicament donné présenté sous un format de 5 modules est spécifique du contexte européen" → FAUX C'est défini par l'ICH donc c'est au niveau international c'est ça ? Expand Alors non, juste le format 5 modules n'est pas spécifique au contexte européen, il en va de même pour l'ANSM, l'ICH aussi etc... voir pourquoi c'est faux CamCamm and Tchoupi 2 Quote
vic Posted March 27, 2021 Author Posted March 27, 2021 Waw super tu m'aides trop merci bcp @Stabilo_Boss ! Juste, oui c'est vrai je suis complètement d'accord avec toi pour les médicaments à PMF, mais par exemple le paracétamol, pour la même dose, il n'est pas remboursable s'il n'est pas prescrit mais devient remboursable quand il est prescrit non ? C'est pour ça que je ne comprends pas bien comment marche le remboursement des médicaments à PMF Quote
Stabilo_Boss Posted March 27, 2021 Posted March 27, 2021 Après recherche en effet, il est remboursé à 65% si prescription tu as raison ! @Tchoupite donnera l'information exacte sur ce sujet alors dsl vic 1 Quote
vic Posted March 27, 2021 Author Posted March 27, 2021 Pas de soucis merci en tout cas @Stabilo_Boss Quote
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 28, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 28, 2021 Salut @vic ! Bon vu la bête de réponse de mon coéquipier @Stabilo_Boss j'ai pas grand chose à rajouter On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "un médicament d'exception est défini comme ayant une Amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau 1" → FAUX Un médicament d'exception est un médicament onéreux c'est ça ? Donc il peut avoir un ASMR de 2 ou 3 aussi ? Expand Ouais c'est ça un médicament d'exception est défini par son prix, après il peut avoir différents ASMR, je dirais 1 à 3 pour les princeps puisqu'on négocie les prix en fonction de l'ASMR il doit être élevé. Après les génériques restent onéreux et d'exception comme la famille des sétrons mais l'ondansétron par exemple a un ASMR 5 donc pour un item aussi général on met faux direct. Pareil pour les SMR les médicaments d'exception n'ont pas forcément un SMR majeur, par exemple les sétrons ont important => remboursement à 65% On 3/27/2021 at 2:18 PM, vic said: "il est libre pour les médicaments à prescription médicale facultative" → VRAI Certains médicaments à PMF sont remboursés par la SS non ? Dans ce cas le prix n'est pas libre, si ? Je ne vois pas à quel moment on parle de ça dans le cours aussi... Expand Pour le paracétamol quand tu vas l'acheter de toi même donc en PMF prix variable mais si on te l'a prescrit prix fixe avec remboursement fixé aussi Je vais chercher dans mes cours mais c'est vrai que je me rappelle pas que ce soit très détaillé... Voilà voilà vic 1 Quote
vic Posted March 29, 2021 Author Posted March 29, 2021 Super merci bcp @Tchoupi !!!! Ah et juste du coup tu aurais la réponse pour ces 2 items là ? @Tchoupi Concernant l'EMA : - "elle donne le cadre pour la prise en charge du médicament par les systèmes d'assurances maladie de chacun des 27 membres" → VRAI Je comprends pas, c'est pas la HAS ? enfin la HAS c'est que pour la France ? Mais dans ce cas je ne vois pas à quel moment elle en parle dans le cours, elle ne fait jamais de lien entre EMA et prise en charge d'un médicament Concernant l'ANSM : "elle est responsable de l'importation des matières premières" → FAUX Pourquoi c'est faux ? dans le cours il est écrit qu'une des missions de l'ANSM est l' "autorisation d'importation" Quote
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 29, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 On 3/29/2021 at 9:13 AM, vic said: - "elle donne le cadre pour la prise en charge du médicament par les systèmes d'assurances maladie de chacun des 27 membres" → VRAI Je comprends pas, c'est pas la HAS ? enfin la HAS c'est que pour la France ? Mais dans ce cas je ne vois pas à quel moment elle en parle dans le cours, elle ne fait jamais de lien entre EMA et prise en charge d'un médicament Expand Alors je comprends pas trop parce qu'on a rien dans le cours dessus et en allant sur le site de l'HAS ils ne donnent pas le cas de figure où l'EMA vient imposer le modèle de prise en charge, ça parle juste de la commission de transparence et de la CEESP, comme dans le cours... Je sais pas d'où il sort mais ça doit être hors programme j'ai aucune info dessus On 3/29/2021 at 9:13 AM, vic said: Concernant l'ANSM : "elle est responsable de l'importation des matières premières" → FAUX Pourquoi c'est faux ? dans le cours il est écrit qu'une des missions de l'ANSM est l' "autorisation d'importation" Expand Peut être que c'est faux parce que l'item voulait dire que c'est l'ANSM qui s'occupe d'importer les substances premières pour les labos En tout cas ce qu'il faut savoir c'est que ce sont les laboratoires qui importent les matières premières dont ils ont besoin, ils doivent demander l'autorisation 60 jours avant de commencer pour que l'ANSM vérifie ces substances et il faut qu'elle donne son accord Pour les excipients il faut faire une déclaration mais pas d'autorisation à avoir Voilà voilà Quote
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 29, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 29, 2021 Avec plaisiiir Quote
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