loukoum01 Posted March 23, 2021 Posted March 23, 2021 Hello, je comprends pas bien la diff entre la CE et l'EMA l'une est à Bruxelles l'autre Amsterdam mais du coup on dit que dans les procédures centralisées la décision est rendue par la CE et le dossier d'AMM est déposé à l'EMA au niveau européen. Mais vu que je pensais que l'EMA était l'équivalent de l'ANSM francais qui délivre l'AMM ben je me retrouve perplexe ... Quote
Solution OxyGenS Posted March 23, 2021 Solution Posted March 23, 2021 (edited) Salut, L'EMA fait l'évaluation scientifique du dossier d'AMM déposé par le labo, elle transmet son rapport/son avis à la CE. La CE donne la décision finale : en fct de ce que dit l'évaluation de l'EMA, elle délivre (ou non) l'AMM. C'est comme ça que je l'ai compris, attends tout de même confirmation de @Tchoupi Edited March 23, 2021 by OxyGenS Tchoupi and loukoum01 2 Quote
loukoum01 Posted March 23, 2021 Author Posted March 23, 2021 Super donc d'après toi ce serait CE+EMA qui fonctionnent ensemble pour donner l'AMM et l'ansm elle elle est toute seule ? Quote
OxyGenS Posted March 23, 2021 Posted March 23, 2021 Oui pour moi pour l'AMM nationale (en France) c'est l'ANSM qui s'occupe de A à Z. Pour les AMM communautaires c'est la CE qui décide in fine (je ne maîtrise pas toutes les institutions européennes mais la CE a l'air de diriger et prendre des décisions sur bcp de choses) mais la CE n'a pas de compétences scientifiques donc c'est l'EMA qui se charge de cet aspect. Encore une fois c'est à confirmer Quote
Lemillion Posted March 23, 2021 Posted March 23, 2021 On 3/23/2021 at 1:17 PM, loukoum01 said: ce serait CE+EMA qui fonctionnent ensemble pour donner l'AMM Expand salut, attention c'est uniquement la CE qui donne l'AMM communautaire OxyGenS 1 Quote
loukoum01 Posted March 23, 2021 Author Posted March 23, 2021 On 3/23/2021 at 1:28 PM, Lemillion said: salut, attention c'est uniquement la CE qui donne l'AMM communautaire Expand oui oui mais je veux dire dans toute la procédure d'obtention d'AMM (eval+acceptation) Lemillion 1 Quote
Ancien Responsable Matière CamCamm Posted March 23, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 23, 2021 Coucou tout le monde Je suis d'accord avec la réponse d' @OxyGenS Le dossier est déposé à l'EMA, mais c'est bien la CE, située à Bruxelles, qui rend la décision finale dans le cas d'une procédure centralisée ! Bon courage loukoum01 and OxyGenS 1 1 Quote
loukoum01 Posted March 23, 2021 Author Posted March 23, 2021 Super merci bien a vous tous alors !! Quote
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.