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AMM


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Hello, je comprends pas bien la diff entre la CE et l'EMA l'une est à Bruxelles l'autre Amsterdam mais du coup on dit que dans les procédures centralisées la décision est rendue par la CE et le dossier d'AMM est déposé à l'EMA au niveau européen. Mais vu que je pensais que l'EMA était l'équivalent de l'ANSM francais qui délivre l'AMM ben je me retrouve perplexe ...

  • Solution
Posted (edited)

Salut,

L'EMA fait l'évaluation scientifique du dossier d'AMM déposé par le labo, elle transmet son rapport/son avis à la CE.

La CE donne la décision finale : en fct de ce que dit l'évaluation de l'EMA, elle délivre (ou non) l'AMM.

 

C'est comme ça que je l'ai compris, attends tout de même confirmation de @Tchoupi

Edited by OxyGenS
Posted

Oui pour moi pour l'AMM nationale (en France) c'est l'ANSM qui s'occupe de A à Z.

Pour les AMM communautaires c'est la CE qui décide in fine (je ne maîtrise pas toutes les institutions européennes mais la CE a l'air de diriger et prendre des décisions sur bcp de choses) mais la CE n'a pas de compétences scientifiques donc c'est l'EMA qui se charge de cet aspect.

 

Encore une fois c'est à confirmer 😉

  • Ancien Responsable Matière
Posted

Coucou tout le monde 🌻

 

Je suis d'accord avec la réponse d' @OxyGenS 🧡
Le dossier est déposé à l'EMA, mais c'est bien la CE, située à Bruxelles, qui rend la décision finale dans le cas d'une procédure centralisée !

 

Bon courage 🥰

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