loli Posted March 19, 2021 Posted March 19, 2021 salut, j'aurais quelques questions si quelqu'un peut m'éclairer une substance psycho-active doit forcément être accompagnée d'un effet positif / cycle de renforcement positif pour induire une addiction ou dépendance ? INVS et Santé Publique France d'un point de vu mission tous les 2 se chargent de suivre/lancer une alerte en cas des épidémies ? pour les procédure communautaires, peut on dire que : l'AMM sera systématique accordé dans tous les pays de l'UE en cas des procédures décentralisé + centralisé à l'encontre des P. mutuelle ou c'est au choix des pays d'accorder l'AMM ou pas ?! parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ? les SMR, ASMR, Prix d'un médicament ne figurent pas dans le RCP. ou les médicaments homéopathiques en 2021 peuvent être remboursés ou non ? merciii beaucoup Quote
Ancien du Bureau Vaiana Posted March 19, 2021 Ancien du Bureau Posted March 19, 2021 On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said: une substance psycho-active doit forcément être accompagnée d'un effet positif / cycle de renforcement positif pour induire une addiction ou dépendance ? Expand Salut, juste pour répondre à cela, il me semble que c'est plutôt "renforcement positif", je l'ai rencontré dans un item en annales loli and Tchoupi 1 1 Quote
roma_czs Posted March 21, 2021 Posted March 21, 2021 Salut, Alors oui une substance psycho-active pour induire une dépendance active le circuit de la récompense, donc le renforcement positif. 2. Oui les 2 peuvent suivre 3. Oui les procédures centralisées sont systématiques à tout les pays de l'UE, alors que pour les procédures mutuelles l'AMM est déclarée dans un pays et celui-ci peut s'il le veut demander une extension pour les autres pays (qui l'acceptent ou pas) Ensuite le SMR et ASMR oui, après le prix pas pour les spécialités en livre service vu que le prix est variable en fonction des pharmacies 6. Alors ça a changé récemment, du coup maintenant non Voilà j'espère que jai bien répondu à tes questions, bon courage pour la suite loli, CamCamm and Tchoupi 1 1 1 Quote
loli Posted March 23, 2021 Author Posted March 23, 2021 On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said: parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ? Expand salut, je suis désolée, j'ai oublié le sujet! merci pour tes réponses tu as une idée pour cette question(4) stp ? On 3/21/2021 at 9:56 AM, roma_czs said: Ensuite le SMR et ASMR oui, après le prix pas pour les spécialités en livre service vu que le prix est variable en fonction des pharmacies Expand j'ai pas trop compris. si on dit que le dossier d'AMM est formé en avant même de demander une inscription sur la liste de médicaments remboursés, comment on peut trouver les SMR et ASMR dans le RCP ? merci et bonne soirée Quote
Ancien Responsable Matière Solution Tchoupi Posted March 24, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted March 24, 2021 Salut @loli ! Désolé je viens juste de capter que t'avais des questions en suspens On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said: parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ? Expand En faite on garde les 5 modules mais pour les modules 4 et 5 ils vont pouvoir s'appuyer sur les essais cliniques et précliniques déjà menées pour le princeps donc ça allège leur dossier vu que c'est plus à refaire On 3/23/2021 at 5:22 PM, loli said: si on dit que le dossier d'AMM est formé en avant même de demander une inscription sur la liste de médicaments remboursés, comment on peut trouver les SMR et ASMR dans le RCP ? Expand Dans le RCP je crois ça figure pas, c'est dans l'avis de la commission de la transparance que tu le retrouves J'ai même regardé des principes actifs au pif, dans le rcp y a pas d'ASMR/SMR mais dans une autre catégorie genre info (≠ RCPG) on donne avis de la commission SMR patati patata Voilà voilà loli 1 Quote
loli Posted March 24, 2021 Author Posted March 24, 2021 Parfait merci beaucoup tout est clair @Tchoupi Bonne nuit ! Tchoupi 1 Quote
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 24, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 24, 2021 Avec plaisir et bonne nuit ! Quote
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.