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structures de régulation


Go to solution Solved by Tchoupi,

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salut, j'aurais quelques questions si quelqu'un peut m'éclairer 🙂  

 

  1. une substance psycho-active doit forcément être accompagnée d'un effet positif / cycle de renforcement positif pour induire une addiction ou dépendance ? 
  2. INVS et Santé Publique France d'un point de vu mission tous les 2 se chargent de suivre/lancer une alerte en cas des épidémies ?
  3. pour les procédure communautaires, peut on dire que  l'AMM sera systématique accordé dans tous les pays de l'UE en cas des procédures décentralisé + centralisé  à l'encontre des P. mutuelle ou c'est au choix des pays d'accorder l'AMM ou pas ?! 
  4. parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ? 
  5. les SMR, ASMR, Prix d'un médicament ne figurent pas dans le RCP. ✔️ ou ✖️
  6. les médicaments homéopathiques en 2021 peuvent être remboursés ou non ?

     

merciii beaucoup  💫

 

 

  • Ancien du Bureau
Posted
  On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said:
  • une substance psycho-active doit forcément être accompagnée d'un effet positif / cycle de renforcement positif pour induire une addiction ou dépendance ? 
  •  
Expand  

 

Salut, juste pour répondre à cela, il me semble que c'est plutôt "renforcement positif", je l'ai rencontré dans un item en annales 

Posted

Salut, 

Alors oui une substance psycho-active pour induire une dépendance active le circuit de la récompense, donc le renforcement positif. 

2. Oui les 2 peuvent suivre 

3. Oui les procédures centralisées sont systématiques à tout les pays de l'UE, alors que pour les procédures mutuelles l'AMM est déclarée dans un pays et celui-ci peut s'il le veut demander une extension pour les autres pays (qui l'acceptent ou pas) 

Ensuite le SMR et ASMR oui, après le prix pas pour les spécialités en livre service vu que le prix est variable en fonction des pharmacies 

6. Alors ça a changé récemment, du coup maintenant non 

 

Voilà j'espère que jai bien répondu à tes questions, bon courage pour la suite 😉

 

Posted
  On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said:
  • parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ?
Expand  

salut, je suis désolée, j'ai oublié le sujet! merci pour tes réponses 😊

tu as une idée pour cette question(4) stp ?

  On 3/21/2021 at 9:56 AM, roma_czs said:

Ensuite le SMR et ASMR oui, après le prix pas pour les spécialités en livre service vu que le prix est variable en fonction des pharmacies 

 

Expand  

j'ai pas trop compris. si on dit que le dossier d'AMM est formé en avant même de demander une inscription sur la liste de médicaments remboursés, comment on peut trouver les SMR et ASMR  dans le RCP ?

merci et bonne soirée 

  • Ancien Responsable Matière
  • Solution
Posted

Salut @loli ! 😊

 

Désolé je viens juste de capter que t'avais des questions en suspens 

 

  On 3/19/2021 at 3:11 PM, loli said:

parmi les 5 modules de CTD les quelles sont maintenus dans le dossier de médicament génériques ; je sais que il faut un test de bio-équivalence (à l'exclusion des auto-génériques) et on n'est pas obligé de refaire des essais pré et cliniques. on peut en déduire que les quatrième et cinquième modules sautent ? 

Expand  

 

En faite on garde les 5 modules mais pour les modules 4 et 5 ils vont pouvoir s'appuyer sur les essais cliniques et précliniques déjà menées pour le princeps donc ça allège leur dossier vu que c'est plus à refaire 

 

  On 3/23/2021 at 5:22 PM, loli said:

si on dit que le dossier d'AMM est formé en avant même de demander une inscription sur la liste de médicaments remboursés, comment on peut trouver les SMR et ASMR  dans le RCP ?

Expand  

 

Dans le RCP je crois ça figure pas, c'est dans l'avis de la commission de la transparance que tu le retrouves

J'ai même regardé des principes actifs au pif, dans le rcp y a pas d'ASMR/SMR mais dans une autre catégorie genre info (≠ RCPG) on donne avis de la commission SMR patati patata 

 

Voilà voilà 💚

 

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