eurybie Posted March 11, 2021 Posted March 11, 2021 Bonjour bonjour, j'ai des petites questions, merci à celui ou celle qui se sacrifiera pour y répondre un médicament générique assimilables doit il avoir forcément une forme chimique différente ? Et si oui un générique qui aurait la même forme chimique que son princeps mais une forme galénique différente seraient considérés dans quelle famille ? Est ce que la diminution duprix d’un médicament générique par rapport au princeps est toujours de 20-25 % ou cela dépend du prix initial ? Est ce que l’amm d’un biogénériques n’est donné qu’au niveau européen ou l’ansm peut l’accorder ? Merci merci ++ Quote
Solution Caren Posted March 11, 2021 Solution Posted March 11, 2021 (edited) Coucou @stabiloboss ! Pour répondre à tes questions : - Un médicament générique assimilable a par définition le même PA mais une forme chimique différente que le médicament princeps. La forme galénique peut être différente (même forme pharmaceutique) et les excipients seront différents. - À la fin du brevet, la diminution du prix d’un médicament générique par rapport au princeps est en général de 20-25%. Le professeur Despas n'a pas donné plus d'explications en cours donc retiens seulement ces chiffres. - L'AMM d'un médicament biosimilaire est accordée en France par l'ANSM mais cela n'est possible que s'il a été autorisé en Europe avant. En Europe, le circuit règlementaire repose sur des "Guidelines pour l'enregistrement des biosimilaires". Tiens-toi en à ce qui a été dit en cours, cela suffit largement pour l'examen ! En espérant avoir répondu à tes questions. Bon courage ! Edited March 11, 2021 by Caren Sarhabdomyocyte 1 Quote
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