Rita Posted March 7, 2021 Posted March 7, 2021 Hello hello encore moi, Dans quels cas on suspend la recherche ? dans quel cas on arrête simplement l'administration du produit sans suspendre la recherche ? En cas de fait nouveau, on arrête l'administration du médicament, est ce que cela entraîne systématiquement la suspension de la recherche ? J'ai cru comprendre que quel que soit l'effet indésirable ( grave ou pas, attendu ou pas), on prévient l'ANSM et CPP ! Mais apparemment c'est pas le cas, alors je me demandais dans quel cas on peut ne pas les prévenir ? Voilà voilà merciii infiniment Quote
Solution OxyGenS Posted March 7, 2021 Solution Posted March 7, 2021 Salut, Essai en phase I (volontaires sains = VS) : suspension systématique de la recherche (donc on arrête l'administration), notification sans délai à l'ANSM/CPP/ARS, elle peut reprendre si toutes les conditions sont remplies mais il faudra de nouveau demander le consentement des sujets. Essai en phase II (sur malades) : - si effet indésirable grave attendu (çad déjà vu chez animal ou VS) : il faut le notifier dans le rapport annuel de sécurité qui sera remis à l'ANSM et CPP en fin de recherche (max 1 an après la fin +/- 60j) - si effet indésirable grave et inattendu : - notification immédiate à l'ANSM et CPP si mise en jeu du pronostic vital - notification sous 15j de l'ANSM et CPP sinon C'est le promoteur qui est chargé d'informer l'ANSM et le CPP (+ ARS). J'espère que c'est plus clair Tchoupi and Rita 1 1 Quote
Rita Posted March 7, 2021 Author Posted March 7, 2021 (edited) il y a une heure, OxyGenS a dit : Salut, Essai en phase I (volontaires sains = VS) : suspension systématique de la recherche (donc on arrête l'administration), notification sans délai à l'ANSM/CPP/ARS, elle peut reprendre si toutes les conditions sont remplies mais il faudra de nouveau demander le consentement des sujets. Essai en phase II (sur malades) : - si effet indésirable grave attendu (çad déjà vu chez animal ou VS) : il faut le notifier dans le rapport annuel de sécurité qui sera remis à l'ANSM et CPP en fin de recherche (max 1 an après la fin +/- 60j) - si effet indésirable grave et inattendu : - notification immédiate à l'ANSM et CPP si mise en jeu du pronostic vital - notification sous 15j de l'ANSM et CPP sinon C'est le promoteur qui est chargé d'informer l'ANSM et le CPP (+ ARS). J'espère que c'est plus clair Coucou ! D'accoooord, j'ai bien fait de demander j'ai passé à côté des trucs sans m'en rendre compte ! tout est bon pour moi merciii bcp O2 Bon début de semaine Edited March 7, 2021 by Rita Quote
OxyGenS Posted March 7, 2021 Posted March 7, 2021 Avec plaisir ! Bon courage pour la semaine qui arrive @Tchoupi si tu peux confirmer que je n'ai pas dit de bêtises ce serait top ! Rita 1 Quote
Ancien Responsable Matière Tchoupi Posted March 8, 2021 Ancien Responsable Matière Posted March 8, 2021 Coucou @Rita et @OxyGenS ! Je confirme la bête de réponse, y a rien à ajouter à tout ça c'est trop beau Voilà voilà Rita and OxyGenS 1 1 Quote
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.