AMM /CTD

[l0veuse_2_coquillettes]

Bonjour à tous, 

 

j’aurais besoin d’une précision concernant le cours du pr Lapeyre sur les structures de régulation ;

si je comprends bien, pour faire une demande d’AMM, le laboratoire présente un CTD comportant 5 modules.

Ensuite, après autorisation, l’AMM comportera 3 annexes, ne comportant pas les mêmes modules que ceux du CTD ? J’ai du mal à visualiser la différence entre dossier d’AMM et CTD en fait 

 

 

[Tchoupi]

Salut @l0veuse_2_coquillettes ! 

 

Oui une fois que le laboratoire a développé son médicament il va devoir demandé une AMM, il va donc monter son dossier CTD qui comporte 5 modules :

1. Papiers administratifs, proposition de RCP, notice pour les patients
2. Sommaire et résumé des critères Qualité Sécurité et Efficacité
3. Données pharmaceutiques : comment on fabrique
4. Données pré-cliniques 
5. Données cliniques

L'EMA ou l'ANSM selon la procédure évalue les 5 modules 

Après si tout est bon on octroie l'AMM pour les indications données dans le CTD 

 

Quand on donne l'AMM on va donner une sorte d'attestation qui elle comporte 3 annexes : 

1. Le RCP 
2. La notice pour les patients
3. Les informations qui devront être inscrites sur la boîte du médicament

 

En faite faut te dire que le CTD c'est la demande d'AMM donc c'est très dense et ça comporte toutes les données pour que les commissions voient si le médicament peut être vendu donc t'as plusieurs modules

L'AMM c'est bon on t'a dit ok et t'as juste 3 annexes qui sont ce que tu dois mettre sur ta boîte et donner aux patients 

 

J'espère que c'est plus clair si jamais n'hésite pas ! 

 

Voilà voilà 

 

[l0veuse_2_coquillettes]

très très très clair, merci @Tchoupi !!!!!! 

[Tchoupi]

Oh trop génial ! Avec plaisir