définition des produits de santé

[bjrbjr]

Bonjour, en relisant mon cours j'ai eu quelques interrogations:

 

1) Les MTG sont autorisés par la commission européenne et j'avais ajouté "sur l'avis de l'EMA"

Mais je suis pas sûre d'avoir bien compris; est ce que c'est 1) l'EMA donne son avis

                                                                                                   2) la commission européenne donne l'autorisation de l'AMM

                                                                                                   3) EMA ou ANSM donne l'AMM

si c'est pas le cas est-ce qu'on pourrait m'expliquer, me faire un petit récap ?

 

2) Dans le cours on dit que les produits thérapeutiques annexes sont autorisés par l'ANSM mais on ne parle pas de contrôle; doit-on en conclure qu'une fois autorisés, il n'y a plus de contrôle des PTA ?

 

merci

Edited February 17, 2021 by bjrbjr

[Chat_du_Cheshire]

Hey, c'est l'EMA ou l'ANSM qui donne l'AMM

Pour les MTG c'est l'EMA

Pour ta dernière question  non ! 

Citation

L'autorisation est délivrée pour une durée de 5 ans . Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée lorsque le PTA :

• ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi
• ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non respect des règles de bonnes pratiques.

 

Tu vois mieux ?

[bjrbjr]

Du coup pour la première question y'a que le petit 3) qui doit être modifié en 3) EMA donne l'AMM et le reste est juste ?

 

Et pour la deuxième question c'est parfait j'avais pas ces infos; mais du coup le contrôle est-il systématique ou seulement si l'ANSM est informé de ce type de problème ?

 

Merci pour tes réponses

[Chat_du_Cheshire]

il y a 31 minutes, bjrbjr a dit :

Et pour la deuxième question c'est parfait j'avais pas ces infos

c'est normal ce n'est pas dans le cours donc pas à savoir c'était juste pour te montrer qu'il y a toujours des contrôles a posteriori

il y a 32 minutes, bjrbjr a dit :

mais du coup le contrôle est-il systématique ou seulement si l'ANSM est informé de ce type de problème ?

là on est vraiment dans du hors programme mais sinon c'est systématique au bout de 5 ans dans avant ce délai là c'est sur notifications j'imagine, mais vraiment c'est pas à savoir

 

il y a 33 minutes, bjrbjr a dit :

Du coup pour la première question y'a que le petit 3) qui doit être modifié en 3) EMA donne l'AMM et le reste est juste ?

l'EMA donne l'AMM et la CE donne l'autorisation c'est cela