yasminawsf Posted January 19, 2021 Posted January 19, 2021 Bonjour ! j'ai des petites questions sur ce cours : - J'ai du mal avec la notion de même forme pharmaceutique ; avoir la même forme pharmaceutique ça signifie qu'ils doivent avoir la même voie d'administration et la même galénique ? Je crois avoir un vague souvenir du cours de M. Taboulet qui disait que si un générique avait une galénique diff du princeps tant que c'était par voie orale on considéré que c'était la même galénique ( gellules, comprimés sirops ) mais pas de spray qui passerait pas les muqueuses par exemple.. - Concernant les intervalles de confiance j'ai pas compris d'où le IC (80,125) sortait ? Je sais qu'on a fait des ration qui exprime des % sur la biodisponibilité puis Cmax et ensuite leur moyenne. C'est la moyenne des rapport qui a un IC à 90% mais les rapports relatifs doivent eux être compris entre 80% et 125% pour respecter l'intervalle thérapeutique ? Dernière question hihi : J'ai pas trop compris l'histoire du TFR quand il est fixé etc et en quoi ça permet de faire des économies Voilà merci bcp j'ai sous ligné les questions parce que je parle toujours trop ahah Quote
Ancien Responsable Matière Solution Sarhabdomyocyte Posted January 19, 2021 Ancien Responsable Matière Solution Posted January 19, 2021 Coucou !! Il me semble qu’il y a plusieurs sujets qui répondent à tout ça, je te copie les liens https://forum.tutoweb.org/topic/60876-générique/ Quote
Ancien Responsable Matière Sarhabdomyocyte Posted January 19, 2021 Ancien Responsable Matière Posted January 19, 2021 il y a une heure, yasminawsf a dit : es intervalles de confiance j'ai pas compris d'où le IC (80,125) sortait ? Je sais qu'on a fait des ration qui exprime des % sur la biodisponibilité puis Cmax et ensuite leur moyenne. C'est la moyenne des rapport qui a un IC à 90% mais les rapports relatifs doivent eux être compris entre 80% et 125% pour respecter l'intervalle thérapeutique ? Je vais tenter d’éclaircir un peu la situation : On calcule la biodisponibilité du générique et on a la biodisponibilité du princeps. On fait le rapport des deux. Comme il y a une incertitude et qu’on n’est jamais trop prudent, on calcule l’intervalle de confiance qui fait qu’on est sûr à 90% que le rapport réel se situe dans cet IC. On considère qu’il y a bioéquivalence avec le princeps si cet IC du rapport est inclus dans le seuil arbitraire de 80-125%. En fait, ton rapport correspond à un pourcentage, et les bornes de l’IC90 te donnent le pourcentage minimum et le pourcentage maximum (à 90% de chance) dans les bornes duquel peut être le rapport réel. Attention, pour qu’il y ait bioéquivalence les deux bornes doivent être comprises entre 80 et 125%. Regarde bien les schémas de la diapo 10 pour comprendre C’est plus clair ? Bon courage à toi Quote
yasminawsf Posted January 19, 2021 Author Posted January 19, 2021 il y a une heure, Sarhabdomyocyte a dit : Je vais tenter d’éclaircir un peu la situation : On calcule la biodisponibilité du générique et on a la biodisponibilité du princeps. On fait le rapport des deux. Comme il y a une incertitude et qu’on n’est jamais trop prudent, on calcule l’intervalle de confiance qui fait qu’on est sûr à 90% que le rapport réel se situe dans cet IC. On considère qu’il y a bioéquivalence avec le princeps si cet IC du rapport est inclus dans le seuil arbitraire de 80-125%. En fait, ton rapport correspond à un pourcentage, et les bornes de l’IC90 te donnent le pourcentage minimum et le pourcentage maximum (à 90% de chance) dans les bornes duquel peut être le rapport réel. Attention, pour qu’il y ait bioéquivalence les deux bornes doivent être comprises entre 80 et 125%. Regarde bien les schémas de la diapo 10 pour comprendre C’est plus clair ? Bon courage à toi D'accord donc mon premier rapport est dans un IC à 90% du coup par exemple ça nous donne un pourcentage X + - 10 % et ensuite il faut que ce X +- 10% ( du moins ces bornes ) soit compris dans le seuil arbitraire 80-125% ? C'est ça ? si c'est ça je pense avoir compris grâce à toi !! Il y a 1 heure, Sarhabdomyocyte a dit : Coucou !! Il me semble qu’il y a plusieurs sujets qui répondent à tout ça, je te copie les liens https://forum.tutoweb.org/topic/60876-générique/ Oh pardon ! j'irai voir ça tout de suite après les cours merci !! Quote
Ancien Responsable Matière Sarhabdomyocyte Posted January 19, 2021 Ancien Responsable Matière Posted January 19, 2021 Il y a 4 heures, yasminawsf a dit : D'accord donc mon premier rapport est dans un IC à 90% du coup par exemple ça nous donne un pourcentage X + - 10 % et ensuite il faut que ce X +- 10% ( du moins ces bornes ) soit compris dans le seuil arbitraire 80-125% ? C'est ça ? si c'est ça je pense avoir compris grâce à toi !! C'est exactement ça l'idée ! Par contre IC90 ça veut pas vraiment dire qu'on ajoute + ou - 10% de X à X, c'est une formule un peu plus compliquée qui permet de le trouver (je crois que vous l'avez vu en maths au S1, ou même en terminale S, mais au pire on s'en fout ahah le prof ne vous demandera pas de le calculer ) Il y a 4 heures, yasminawsf a dit : Oh pardon ! j'irai voir ça tout de suite après les cours merci !! Aucun souci ! Quote
yasminawsf Posted January 21, 2021 Author Posted January 21, 2021 Le 19/01/2021 à 18:40, Sarhabdomyocyte a dit : C'est exactement ça l'idée ! Par contre IC90 ça veut pas vraiment dire qu'on ajoute + ou - 10% de X à X, c'est une formule un peu plus compliquée qui permet de le trouver (je crois que vous l'avez vu en maths au S1, ou même en terminale S, mais au pire on s'en fout ahah le prof ne vous demandera pas de le calculer ) Aucun souci ! oui t'as raison c'était une formule chelou avec un risque alpha et après tu trouvais ta valeur avec des bornes d'intervalles oui oui oui ! Sarhabdomyocyte 1 Quote
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