petites questions de droit pharmaceutique

[louna1901]

Bonsoirrr

J'avais quelques petites questions concernant le droit pharmaceutique : 

 

Comment on sait si le médicament porte un nom de fantaisie ?

Prendre un comprimé de 100mg, et 2 comprimé ou gélules de 50mg (médicament générique par exemple), c’est possible ? 

Et aussi je me demandais ce qu'étais le RCP exactement ? 

[Tacocat]

Salut @louna1901 ! 

 

Un nom de fantaisie s'oppose à un nom en dénomination commune du principe actif. On ne te demandera pas de les distinguer, le nom en dénomination commune désigne une molécule (ex : paracétamol).

 

Pour certaines formes de comprimés (ex : formes gastro-résistantes, ou formes prolongées) tu ne pourras pas prendre deux comprimés de 50mg à la place d'1 comprimé de 100mg. Pour d'autres formes pharmaceutiques tu pourras.

 

Le RCP désigne le résumé des caractéristiques du produit, c'est la carte d'identité de la spécialité pharmaceutique qui est écrite après l'obtention de l'AMM. C'est un document à valeur juridique opposable qui sert de guide au prescripteur. 

 

Bon courage !

[louna1901]

Il y a 1 heure, Tacocat a dit :

Un nom de fantaisie s'oppose à un nom en dénomination commune du principe actif. On ne te demandera pas de les distinguer, le nom en dénomination commune désigne une molécule (ex : paracétamol).

et l'aspirine c'est un nom de fantaisie non ? (justement je pensais que paracétamol c'était un nom de fantaisie, mais s'ils ne demandent pas si c'est un nom de fantaisie ça va parce que je vois pas comment on peut faire)

 

Voici le qcm qui me posait problème : 

QCM 27 – Lors d’un contrôle d’un laboratoire fabriquant du CONTRAMAL, marque de médicament à base de tramadol, en comprimé de 100mg, il est remarqué que le lot 1234 ne dispose pas de la quantité requise de tramadol pour être efficace. Il est alors procédé au rappel de ce lot :
A. CONTRAMAL est un nom de fantaisie.

B. Il s’agit d’un médicament falsifié.
C. Afin de délivrer du CONTRAMAL prescrit par un médecin, le pharmacien doit procéder à l'analyse réglementaire de l'ordonnance, à l'analyse pharmacologique, et à l'analyse pharmaceutique personnalisée.
D. Ce rappel de lot est une décision de police sanitaire prise par l'ANSM suite au non-respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
E. Suite au rappel du lot 1234, le pharmacien n’ayant plus de CONTRAMAL en comprimé de 100mg, il peut le remplacer par une autre spécialité pharmaceutique appartenant au même groupe générique que le CONTRAMAL, en gélule de 50mg.

 

 

La E est fausse, c'est parce que 2 fois 50mg c'est pas pareil que 100 mg ?

 

@Tacocat

[Tacocat]

Le paracétamol est le nom en DCI (Dénomination Commune Internationale), le nom de fantaisie est par exemple DOLIPRANE ou DAFALGAN, le nom de fantaisie correspond à la marque.

 

Pour ce QCM, même méthode :

- le nom de la marque correspond au nom de fantaisie : CONTRAMAL (on te dit dans l'énoncé que c'est le nom de la marque)

- le nom en DCI correspond au principe actif : tramadol (on te dit dans l'énoncé "médicament à base de tramadol").

 

Pour l'item E, lorsque le pharmacien exerce son droit de substitution par générique, il faut que la spécialité pharmaceutique générique par laquelle il remplace la spécialité pharmaceutique prescrite appartienne au même groupe générique. Hors, parmi les critères pour qu'une spécialité pharmaceutique générique appartienne au même groupe générique, il faut que la composition qualitative et quantitative en principe actif soit identique. Ici, un comprimé de 50mg ne contient pas la même quantité de tramadol qu'un comprimé de 100mg. Ainsi, les deux spécialités pharmaceutiques n'appartiennent pas au même groupe générique. Tu auras un groupe générique pour les spécialités pharmaceutiques contenant 50mg de tramadol et un groupe générique pour les spécialités pharmaceutiques contenant 100mg de tramadol.

 

Est-ce que ça répond à tes questions ?