eurybie Posted November 21, 2020 Posted November 21, 2020 Bonjour, j'ai une petite question : pour une même spécialité pharmaceutique mais avec des doses de principes actifs différentes, je sais qu'il est nécessaire d'avoir différents noms mais est ce qu'il faut aussi des AMM différentes ? Quote
Ancien Responsable Matière Solution Tacocat Posted November 21, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted November 21, 2020 Salut @stabiloboss ! Une spécialité pharmaceutique --> une dose de principe actif. Il faudra bien une AMM pour chaque spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir du même principe actif mais disposant de doses différentes. Cela s'explique notamment par le fait que le rapport bénéfice/risques ne sera pas le même pour des doses différentes. Le fabricant devra donc apporter des preuves suffisantes dans le CTD pour démontrer à la fois la sécurité, la qualité et l'efficacité de cette nouvelle dose de principe actif. Il en découlera potentiellement un niveau de SMR et un niveau d'ASMR différents si le fabricant effectue une demande de remboursement de sa spécialité pharmaceutique. Est-ce que ça répond à ta question ? Bon courage Quote
eurybie Posted November 21, 2020 Author Posted November 21, 2020 il y a une heure, Tacocat a dit : Salut @stabiloboss ! Une spécialité pharmaceutique --> une dose de principe actif. Il faudra bien une AMM pour chaque spécialités pharmaceutiques fabriquées à partir du même principe actif mais disposant de doses différentes. Cela s'explique notamment par le fait que le rapport bénéfice/risques ne sera pas le même pour des doses différentes. Le fabricant devra donc apporter des preuves suffisantes dans le CTD pour démontrer à la fois la sécurité, la qualité et l'efficacité de cette nouvelle dose de principe actif. Il en découlera potentiellement un niveau de SMR et un niveau d'ASMR différents si le fabricant effectue une demande de remboursement de sa spécialité pharmaceutique. Est-ce que ça répond à ta question ? Bon courage coucou @Tacocatc'est parfait ! merci beaucoup ! bon week end à toi Quote
Ancien Responsable Matière Tacocat Posted November 21, 2020 Ancien Responsable Matière Posted November 21, 2020 il y a 11 minutes, stabiloboss a dit : coucou @Tacocatc'est parfait ! merci beaucoup ! bon week end à toi Avec plaisir ! Bon week-end à toi aussi Quote
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