Réglementation des médicaments

[sana1515]

Salut salut , j'ai 2 petites questions au sujet de la réglementation des essaies clinique , alors en cour on a vu que pour débuter un essais clinique le promoteur devait obtenir l'autorisation du CCP et de l'ANSM mais du coup vu qu'il demande en 1er au CCP est ce que ça veut dire que la réponse donné par le CCP c'est forcément celle donné aussi par l' ANSM ou elle peut être différente ? c'est à dire est ce que par exemple si le CCP dit oui à un essaies clinique est ce que l'ANSM va forcément dire oui ou elle peut être en contradiction avec le CCP ? 

 

Et 2eme question c'est que du coup pour les essaies clinique concernant les enfants, je sais que l'on demande l'avis des parents mais qu'il faut aussi demander l'avis de l'enfant donc si les parents sont favorable à l'essaies clinique mais que l'enfant n'est pas d'accord est ce que du coup on prend en compte l'avis de l'enfant ou on ne se base que sur la réponse des parents ? 

 

Voila voila merci d'avance ! et bonne journée (ou soirée ) 

Edited November 14, 2020 by sana1515

[alexiabds]

il y a 14 minutes, sana1515 a dit :

Salut salut , j'ai 2 petites questions au sujet de la réglementation des essaies clinique , alors en cour on a vu que pour débuter un essais clinique le promoteur devait obtenir l'autorisation du CCP et de l'ANSM mais du coup vu qu'il demande en 1er au CCP est ce que ça veut dire que la réponse donné par le CCP c'est forcément celle donné aussi par l' ANSM ou elle peut être différente ? c'est à dire est ce que par exemple si le CCP dit oui à un essaies clinique est ce que l'ANSM va forcément dire oui ou elle peut être en contradiction avec le CCP ? 

Avant la recherche : 

Le CPP

• Examine le protocole soumis par le promoteur notamment en ce qui concerne :
- le caractère acceptable de la recherche au vu de son intérêt scientifique (bien-fondé ,pré-requis ,pertinence du projet de recherche, qualité méthodologique)
- les dispositions prises pour minimiser les contraintes et les risques induits
- l’information donnée à la personne en vue de l’obtention de son consentement éclairé

 

• Donne son avis préalable à la réalisation de la recherche (réponse en 45 jours)

L'ANSM doit donner son autorisation au promoteur avant le démarrage de tout essai clinique sur un médicament, considérant la sécurité des produits utilisés, les actes pratiqués, les modalités de surveillance des personnes (réponse en 60 jours = 2 mois)

 

L'ANSM et le CPP ne s'intéressent pas à la même chose en effet il est possible d'avoir un avis favorable du CPP mais défavorable de l'ANSM  qui peut juger d'une sécurité insuffisante du protocole de l'essai.

 

 

Citation

Et 2eme question c'est que du coup pour les essaies clinique concernant les enfants, je sais que l'on demande l'avis des parents mais qu'il faut aussi demander l'avis de l'enfant donc si les parents sont favorable à l'essaies clinique mais que l'enfant n'est pas d'accord est ce que du coup on prend en compte l'avis de l'enfant ou on ne se base que sur la réponse des parents ? 

 

Voila voila merci d'avance ! et bonne journée (ou soirée ) 

Légalement c'est l'avis des parents qui compte car ils sont les responsables légaux de l'enfant mineur.

Mais on explique à l’enfant ce qu’il va se passer et on lui demande son avis même s’il ne donne pas son consentement. Les parents décident pour leur enfant s’il fait l’essai clinique ou pas même si l’enfant dit non. Mais si l’enfant dit non, on ne fera généralement pas l’essai clinique.

Edited November 14, 2020 by alexiabds

[sana1515]

il y a 13 minutes, alexiabds a dit :

Avant la recherche : 

Le CPP

• Examine le protocole soumis par le promoteur notamment en ce qui concerne :
- le caractère acceptable de la recherche au vu de son intérêt scientifique (bien-fondé ,pré-requis ,pertinence du projet de recherche, qualité méthodologique)
- les dispositions prises pour minimiser les contraintes et les risques induits
- l’information donnée à la personne en vue de l’obtention de son consentement éclairé

 

• Donne son avis préalable à la réalisation de la recherche (réponse en 45 jours)

L'ANSM doit donner son autorisation au promoteur avant le démarrage de tout essai clinique sur un médicament, considérant la sécurité des produits utilisés, les actes pratiqués, les modalités de surveillance des personnes (réponse en 60 jours = 2 mois)

 

L'ANSM et le CPP ne s'intéressent pas à la même chose en effet il est possible d'avoir un avis favorable du CPP mais défavorable de l'ANSM  qui peut juger d'une sécurité insuffisante du protocole de l'essai.

 

 

Légalement c'est l'avis des parents qui compte car ils sont les responsables légaux de l'enfant mineur.

Mais on explique à l’enfant ce qu’il va se passer et on lui demande son avis même s’il ne donne pas son consentement. Les parents décident pour leur enfant s’il fait l’essai clinique ou pas même si l’enfant dit non. Mais si l’enfant dit non, on ne fera généralement pas l’essai clinique.

Je vois c'est plus claire , merci à toi