Hyperpaularisation Posted June 9, 2020 Posted June 9, 2020 Hey yo, j'avais quelques questions concernant cette annale, 3DE : "L'ANSM est juridiquement compétente pour suspendre l'AMM d'une SP dès que des infractions critiques en matière de BPF ont été mises en évidence par une inspection" et "[même chose] pour effectuer un retrait de lots d'une SP si l'une des informations prévues pour figurer dans la notice a été omise, ou si, d'après les dernières données de pharmacovigilance, le rapport b/r n'est plus jugé satisfaisant" --> Pour ces deux items comptés vrai j'aurais dit l'inverse, à savoir que l'ANSM peut retirer une AMM si les informations de la notice sont falsifiées + si le rapport b/r n'est pas satisfaisant, Et que l'ANSM peut faire un retrait des lots sur des infractions critiques sont mises en évidences, si quelqu'un peut m'expliquer pourquoi mon raisonnement n'est pas correct ce serait cool 5B : "la qualité d'une prothèse de hanche est censée être garantie par le marquage CE" vrai mais il me semblait que la prof avait dit que pour les DM sur mesure (ce que semble être une prothèse de hanche) n'avait pas le marquage CE ? 8A : La saturabilité est considérée comme un critère d'identification d'un récepteur, c'est peut être une question conne mais du coup je l'avais placé dans le critère de LIAISON qui est lui un critère d'identification, du coup tous les critères de liaison (affinité, saturabilité, spécificité stéréochimique, réversibilité) doivent être considérés aussi comme critères d'identification ? 9A : On est d'accord que Gairin n'a pas parlé des canaux GIRK cette année ? 22E : je n'arrive pas à comprendre comment l'on peut affirmer que le Vd du patient C est supérieur à celui du patient P pour le coup Merci grandement d'avance et désolé pour le pavé Quote
Solution Aligot Posted June 9, 2020 Solution Posted June 9, 2020 (edited) Salut @Hyperpaularisation Pour ce qui est du cadre juridique je préfère ne pas me prononcer 5B : voici un lien où on en a parlé hier 8A : j'ai eu exactement le même raisonnement que toi, du coup j'ai eu faux, j'avais posé la question et on m'avait répondu que si fallait le considérer aussi comme ça. Fin c'estt juste dans les deux cas, même si c'est plus juste de le mentionner pour les critères de liaison (bref je me suis faite une raison aha) 9A : Nope c'est HP, par contre attention à ne pas mélanger avec la kinase GRK ça c'est au programme 22E: Oui alors ici il faut que tu te serves de la formule de base : T1/2 = 0,7 x Vd/Cl. Ensuite tu la rajustes à ta sauce pour que ce soit Vd à gauche. Tu as donc Vd = Cl x T1/2 le tout divisé par 0,7. OR, tu as vu précédemment que les deux patients ont la même demie vie. Cependant concernant leur clairance, celle du patient C est supérieure à celle du patient B. Donc le numérateur sera plus grand et le Vd aussi Bonne journée à toi Edited June 9, 2020 by Aligot Quote
lolabastide Posted June 9, 2020 Posted June 9, 2020 3DE : En effet, si des infractions critiques en matière de BPF sont mises en évidence l'ANSM est juridiquement compétente pour retirer l'AMM puisque la qualité de la SP n'est pas garantie. Si les informations de la notice sont falsifiées (modifiées volontairement), l'ANSM peut retirer l'AMM mais si des informations ont été omises (involontairement), l'ANSM peut faire un retrait de lots sur les SP concernées, puisque ces SP ne peuvent être commercialisées si les informations de la notice sont incomplètes. 5B : une prothèse de hanche n'est pas un DM sur mesure, il en existe de différentes tailles mais elles ne sont pas fabriquées "sur mesure" pour chaque patient nécessitant une prothèse. Un DM sur mesure s'applique à un patient déterminé. 8A : tous les critères de liaison sont aussi plus globalement des critères d'identification 9A : là par contre j'invite quelqu'un qui est en PACES à répondre 22E : est ce que tu peux mettre l'item en question en pièce jointe stp Quote
Hyperpaularisation Posted June 9, 2020 Author Posted June 9, 2020 Ok très bien merci beaucoup à vous deux @lolabastide (le coup des différents tailles de prothèses plutôt que du sur mesure était à savoir quand même ahah) et @Aligot, j'avais pas du tout raisonné avec la bonne formule, c'est plus logique du coup, merci encore et bonne journée Quote
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