M2016 cadre juridique

[EmmaFerjani]

Bonjour! 

-'La suspension de l'AMM peut etre décidée par l'EMA à condition que l'AMM aie été octroyée par procédure centralisée' a été considéré vrai et la correction dit 'Procédure communautaire centralisée : EMA ou Commission Européenne. Mais l’EMA ne peut pas retirer l’AMM.' mais l'EMA ne donne-t-elle pas seulement un avis? ou faut-il comprendre qu'elle peut suspendre mais pas retirer une AMM? 

-'La liste des produits sous tutelle de l'ANSM est la meme que celle de l'EMA' est considéré faux et la correction dit 'La procédure communautaire centralisée (EMA) est obligatoire pour certaines catégories de médicaments uniquement.' est-ce qu'il ya des catégories de médicament qui doivent passer par une procédure centralisée? (bien évidemment ceux qui vont etre commercialisés sur le marché européen et pas seulement en France, mais en lisant la correction c'est comme si il y avait par exemple un type de médicament qui ne peut avoir qu'une AMM octroyée par procédure centralisée)

-https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/cj8n.png Pour ce QCM 

L'item A est Vrai mais la correction dit 'Ils sont présentés comme ayant une visée éclaircissante ou blanchissante de la peau.'. Je ne sais pas trop si l'item est vrai par rapport à cette phrase là. Est-ce qu'une visée éclaircissante ou blanchissante est une visée sanitaire? J'aurais plutot mis l'item vrai parce qu'à la fin de l'énoncé on dit que 'la présentation sous forme injectable, voie d'administration à haut risque et les modalités d'administration préconisées sur ces sites de ventes sont susceptibles de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament'. Est-ce que mon raisonnement est juste? 

Merci beaucoup!

 

 

[Téo]

  On 6/3/2020 at 11:37 AM, EmmaFerjani said:

-'La suspension de l'AMM peut etre décidée par l'EMA à condition que l'AMM aie été octroyée par procédure centralisée' a été considéré vrai et la correction dit 'Procédure communautaire centralisée : EMA ou Commission Européenne. Mais l’EMA ne peut pas retirer l’AMM.' mais l'EMA ne donne-t-elle pas seulement un avis? ou faut-il comprendre qu'elle peut suspendre mais pas retirer une AMM? 

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On est bien d'accord il dit n'importe quoi cet item

  On 6/3/2020 at 11:37 AM, EmmaFerjani said:

-'La liste des produits sous tutelle de l'ANSM est la meme que celle de l'EMA' est considéré faux et la correction dit 'La procédure communautaire centralisée (EMA) est obligatoire pour certaines catégories de médicaments uniquement.' est-ce qu'il ya des catégories de médicament qui doivent passer par une procédure centralisée? (bien évidemment ceux qui vont etre commercialisés sur le marché européen et pas seulement en France, mais en lisant la correction c'est comme si il y avait par exemple un type de médicament qui ne peut avoir qu'une AMM octroyée par procédure centralisée)

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C'est bien faux car par exemple de mémoire l'EMA a aussi les produits vétérinaires à sa charge.

Par contre jamais entendu parler de liste de produits qui doivent directement passer par procédure centralisée, n'y fais pas trop attention

  On 6/3/2020 at 11:37 AM, EmmaFerjani said:

-https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/cj8n.png Pour ce QCM 

L'item A est Vrai mais la correction dit 'Ils sont présentés comme ayant une visée éclaircissante ou blanchissante de la peau.'. Je ne sais pas trop si l'item est vrai par rapport à cette phrase là. Est-ce qu'une visée éclaircissante ou blanchissante est une visée sanitaire? J'aurais plutot mis l'item vrai parce qu'à la fin de l'énoncé on dit que 'la présentation sous forme injectable, voie d'administration à haut risque et les modalités d'administration préconisées sur ces sites de ventes sont susceptibles de laisser penser au consommateur moyennement averti qu'il serait en présence d'un médicament'. Est-ce que mon raisonnement est juste? 

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Il y a deux éléments qui en font un médicament par présentation dans l'énoncé. Effectivement l'histoire de blanchissement de peau. Et la dernière phrase "laisser penser au consommateur qu'il est en présence d'un médicament". Cette cette phrase veut dire que en lisant le site on peut comprendre que c'est un médicament car le fabricant le laisse penser : donc médicament par présentation.

L'histoire de voie d'injection ne la case pas dans médicament par présentation c'est faux. A la limite cela peut en faire un médicament par fonction et encore.

[Zoup04]

Salut, @Téo je me posait la même question pour le QCM 6A, mais du coup tu dis que la visée blanchissante est un des critères qui permettent de dire que le produit injectable dont il est question répond à la définition d'un médicament par présentation mais je comprend pas en quoi cela le permet ...

[Téo]

@Zoup04 Cette histoire de blanchissement peut être vue comme une définition de médicament par présentation dans la mesure où la maladie attaquerait les mélanocytes et causerait un noircissement de la peau