Question ICM

[EmmaFerjani]

Salut! 

-https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/myc8.png Concernant l'item D de ce QCM, je ne vois pas comment on peut avoir une suspension jusqu'à régulation alors que le problème n'est pas un problème de qualité en soi, mais vient de la substance active. Je veux dire, qu'est ce qu'il y a à réguler ici? 

-'La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherché notamment à travers le dispositif de pharmacovigilance'  a été considéré faux et la correction dit 'Faux (permet le suivi du médicament après son A.M.M. Donc l'évaluation de sa qualité)' du coup... je comprends pas.. l'item devrait etre vrai non? 

-Quelle est la différence entre les orientations macroéconomiques (ONDAM?) et microéconomiques? 

-Les capsules molles peuvent contenir un principe actif solubilisé ou dispersé dans un solvant acqueux en vue d'obtenir une action rapide' a été considéré faux et la correction dit qu'on ne peut pas avoir de solution aqueuse dans une capsule.. pourtant j'ai bien ça dans mon cours.. les capsules molles peuvent bien contenir un liquide? 

-https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/o7dd.png pour la C, je ne comprend pas comment on peut l'affirmer? Le médicament est éliminé dans les urines mais cela peut se faire par la filtration glomérulaire non? 

-'Si après administration IV Bolus d'un médicament, la fonction qui décrit l'évolution de ses concentrations en fonction du temps est la somme de deux fonctions exponentielles , cela signifie que: le médicament se distribue instantanément dans l'organisme' est considéré faux. Je ne comprends pas vraiment cette notion de bi-exponentielle. Ce que je comprends c'est qu'en IV bolus on va injecter la dose directement dans le sang donc le médicament se distribue directement... par bi-exponentielle on veut bien dire qu'il y a élimination en parallele,non? mais l'un n'exclut pas l'autre? 

Merci!

 

 

[LAmi_Omelette]

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Concernant l'item D de ce QCM, je ne vois pas comment on peut avoir une suspension jusqu'à régulation alors que le problème n'est pas un problème de qualité en soi, mais vient de la substance active. Je veux dire, qu'est ce qu'il y a à réguler ici? 

Expand  

Non la Substance Active peut avoir une action bénéfique ! On n'en sait rien, elle est conseillée par les herboristes, et donc tout est suspendu jusqu'à imaginons une obtention d'AMM. 

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherché notamment à travers le dispositif de pharmacovigilance'  a été considéré faux et la correction dit 'Faux (permet le suivi du médicament après son A.M.M. Donc l'évaluation de sa qualité)' du coup... je comprends pas.. l'item devrait etre vrai non? 

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Oui je pense 

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Quelle est la différence entre les orientations macroéconomiques (ONDAM?) et microéconomiques? 

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C'est de la SP ca... 

Approche macro-économique : les comptes de la santé : définition, postes de dépense et sources de financement

Approche micro-économique : la consommation médicale et la maîtrise médicalisée des dépenses de santé

Caractéristiques et spécificités de la consommation médicale par rapport aux autres types de consommation

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Les capsules molles peuvent contenir un principe actif solubilisé ou dispersé dans un solvant acqueux en vue d'obtenir une action rapide' a été considéré faux et la correction dit qu'on ne peut pas avoir de solution aqueuse dans une capsule.. pourtant j'ai bien ça dans mon cours.. les capsules molles peuvent bien contenir un liquide? 

Expand  

Oui 

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

https://zupimages.net/viewer.php?id=20/23/o7dd.png pour la C, je ne comprend pas comment on peut l'affirmer? Le médicament est éliminé dans les urines mais cela peut se faire par la filtration glomérulaire non? 

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Hmmm pour moi on ne peut pas...

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Par bi-exponentielle on veut bien dire qu'il y a élimination en parallele,non? mais l'un n'exclut pas l'autre? 

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Je l'ai compris comme ca oui !

 

(n'oublie pas de mettre en résolu tout tes sujets)

[ISB]

Salut @EmmaFerjani,

 

Tout d'abord je vais te demander de préciser la référence de tes QCM ou du moins dire si c'est du TAT ou bien si c'est une annale auquel cas il faudra l'année, comme ça on peut mieux répondre et plus vite  

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Concernant l'item D de ce QCM, je ne vois pas comment on peut avoir une suspension jusqu'à régulation alors que le problème n'est pas un problème de qualité en soi, mais vient de la substance active. Je veux dire, qu'est ce qu'il y a à réguler ici? 

Expand  

Tu sais que parmi les critères permettant d'en venir à une suspension d'AMM il y a l'innocuité (= la sécurité) du médicament, or, ici on te dit que mauvais rapport bénéfices/risques ce qui implique des dangers dans l'utilisation de ce médicament. Donc, tant qu'il y a un danger, on peut réaliser une suspension d'AMM, jusqu'à la mise en conformité à la réglementation du médicament, qui insinue qu'un médicament doit avoir une balance bénéfice risque favorable, ce qui n'est pas le cas ici

 

Plusieurs choses peuvent être envisagées pour parvenir à une meilleure balance, on peut jouer sur la galénique du médicament donc sur le mode de libération, la voie d'administration, la composition en excipients. On peut également adapter les indications du médicament, etc

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

-'La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherché notamment à travers le dispositif de pharmacovigilance'

Expand  

L'item est bien faux (c'est tombé en annale faux d'ailleurs), le dispositif de pharmacovigilance sera destiné à l'évaluation de la sécurité des spécialités pharmaceutiques, et non pas leur qualité

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Quelle est la différence entre les orientations macroéconomiques (ONDAM?) et microéconomiques? 

Expand  

J'appelle @Liettedel qui sera bien plus compétente que moi pour te répondre à cette question de santé publique si elle le veut bien

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

pour la C, je ne comprend pas comment on peut l'affirmer? Le médicament est éliminé dans les urines mais cela peut se faire par la filtration glomérulaire non? 

 

Expand  

Cette question a été posée plein de fois et on peut tout à fait l'affirmer, voici un sujet avec une explication : 

 

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

'Si après administration IV Bolus d'un médicament, la fonction qui décrit l'évolution de ses concentrations en fonction du temps est la somme de deux fonctions exponentielles , cela signifie que: le médicament se distribue instantanément dans l'organisme' est considéré faux.

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Là aussi on a répondu plein de fois, ces histoires de fonctions bi-exponetielles sont hors programme donc ne t'embête pas avec ça  

 

N'hésite pas si tu as d'autres questions !

 

Bon courage !!

[EmmaFerjani]

Bonjour! merci beaucoup pour vos réponses 

  On 6/3/2020 at 9:21 AM, ISB said:

Tout d'abord je vais te demander de préciser la référence de tes QCM ou du moins dire si c'est du TAT ou bien si c'est une annale auquel cas il faudra l'année, comme ça on peut mieux répondre et plus vite  

Expand  

D'accord! Excuse moi, je ferais ça les prochaines fois. Pour ces questions, elles viennent de maraichers 2015 

  On 6/3/2020 at 9:21 AM, ISB said:

Tu sais que parmi les critères permettant d'en venir à une suspension d'AMM il y a l'innocuité (= la sécurité) du médicament, or, ici on te dit que mauvais rapport bénéfices/risques ce qui implique des dangers dans l'utilisation de ce médicament. Donc, tant qu'il y a un danger, on peut réaliser une suspension d'AMM, jusqu'à la mise en conformité à la réglementation du médicament, qui insinue qu'un médicament doit avoir une balance bénéfice risque favorable, ce qui n'est pas le cas ici

 

Plusieurs choses peuvent être envisagées pour parvenir à une meilleure balance, on peut jouer sur la galénique du médicament donc sur le mode de libération, la voie d'administration, la composition en excipients. On peut également adapter les indications du médicament, etc

Expand  

Je vois, mais ici l'item a bien précisé 'au vu du mauvais rapport bénéfice/risque des produits à base d'artémisine'. je veux dire, cici on ne parle pas seulement du produit Artémisia, mais de tous (bon j'avoue qu'on n'a pas précisé tous) les produits à base de cette substance active. Je comprends ton point mais on a remarqué ce problème pour plusieurs produits, et donc je pense pour plusieurs modes de libération, voies d'administration et d'excipients. 

Malgré le fait que cette substance active aie été  traditionnellement  préconisée, maintenant elle ne l'est plus.. Je ne sais pas si mon raisonnement est clair ou pas, dis le moi  mais ce que je veux dire c'est que le problème est à une échelle plus grande que CE médicament, mais touche plusieurs médicaments qui utilisent le principe actif 

Merciiii

 

[Téo]

Pour ce qui est de la question qui te pose problème : déjà c'est une correction officielle donc on est obligés de croire la prof ! 

Ensuite la notion de rapport bénéfice/risque est très "indication dépendante" c'est à dire que le médicament sera utilisé dans plusieurs affections et que à chaque fois il aura un rapport précis. Donc certaines indications ne justifient peut être pas de retirer cette substance active carrément.

Tout ça pour te dire que c'est plus compliqué et vaste que cela en a l'air

Mais j'avoue que ta question est pertinente 

[ISB]

  On 6/3/2020 at 9:50 AM, EmmaFerjani said:

Bonjour! merci beaucoup pour vos réponses 

D'accord! Excuse moi, je ferais ça les prochaines fois. Pour ces questions, elles viennent de maraichers 2015 

Je vois, mais ici l'item a bien précisé 'au vu du mauvais rapport bénéfice/risque des produits à base d'artémisine'. je veux dire, cici on ne parle pas seulement du produit Artémisia, mais de tous (bon j'avoue qu'on n'a pas précisé tous) les produits à base de cette substance active. Je comprends ton point mais on a remarqué ce problème pour plusieurs produits, et donc je pense pour plusieurs modes de libération, voies d'administration et d'excipients. 

Malgré le fait que cette substance active aie été  traditionnellement  préconisée, maintenant elle ne l'est plus.. Je ne sais pas si mon raisonnement est clair ou pas, dis le moi  mais ce que je veux dire c'est que le problème est à une échelle plus grande que CE médicament, mais touche plusieurs médicaments qui utilisent le principe actif 

Merciiii

 

Expand  

Je maintiens mon raisonnement qui ouvrait sur des possibilités qui restent "possibles" : peut-être que les produits à base actuellement n'ont pas encore la galénique idéale ? Mais pas besoin de s'attarder là dessus puisque c'est une possibilité comme une autre que je t'ai proposé pour t'aider à comprendre, certainement que le paramètre le plus pertinent est l'indication (ou les indications)

 

Le fait est que pour cet item, on constate que dans l'utilisation "actuelle" à l'époque du produit portait un risque d'insécurité et donc on peut tout à  fait suspendre les AMM en attendant de réguler la situation, le pourquoi du comment cette situation sera régulée sort du cadre de l'item et du cours donc encore une foi pas besoin de s'attarder là dessus

 

Bon courage !

[EmmaFerjani]

je vois!! merci beaucoup! et encore désolé de m’être autant attardée sur le sujet! vous êtes top! bon courage à vous aussi @Téo @ISB

[Liette]

  On 6/3/2020 at 9:21 AM, ISB said:

  On 6/2/2020 at 6:45 PM, EmmaFerjani said:

Quelle est la différence entre les orientations macroéconomiques (ONDAM?) et microéconomiques? 

Expand  

J'appelle @Liettedel qui sera bien plus compétente que moi pour te répondre à cette question de santé publique si elle le veut bien

 

Expand  

Macroéconomique ce sont les mesures économiques fortes , imposées par le ministère telles l'ONDAM, macro économique c'est plutôt les conseils que vont promulgués les médecins aux patients pour réguler la demande etc. ce sont des actes à échelle humaine, telle que l’éducation à la santé qui nous permet de consommer les biens de santé de manière plus raisonnable. 

[EmmaFerjani]

@Liettedel ahh d'accord! merciiii