LGL3283A Posted June 1, 2020 Posted June 1, 2020 Bonjour, j'ai quelques questions à poser au sujet de QCM (de prépa) et de cours : Est ce que tous les produits gérés par l'ANSM (produits cosmétiques, DM, médicaments, produit de tatouage etc) doivent tous obligatoirement être fabriqués dans des établissements autorisés par l'ANSM ? l'item (au sujet d'une crème considérée comme un produit cosmétique) "Elle pourra faire l’objet d’un rappel de lots par l’ANSM si des risques liés à un défaut de fabrication ont été mis en évidence" est compté juste mais j'avais compris que l'ANSM ferait la surveillance et prendrait les décisions de police sanitaire pour les DM et les cosmétiques comme pour les médicaments, mais que ces décisions de polices sanitaires seraient appliquées par des organismes particuliers comme le directeur de l'inspection et directrice des DM et cosmétiques, est ce que je me trompe ? Et enfin est ce que les BPF sont à respecter pour les spécialités pharmaceutiques mais aussi pour les cosmétiques et les DM ? Donc pour tous les produits pris en charge par l'ANSM ? Merci d'avance ! Quote
Ancien Responsable Matière Solution Hypnos Posted June 1, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted June 1, 2020 salut On 6/1/2020 at 9:02 AM, LGL3283A said: Est ce que tous les produits gérés par l'ANSM (produits cosmétiques, DM, médicaments, produit de tatouage etc) doivent tous obligatoirement être fabriqués dans des établissements autorisés par l'ANSM ? Expand je ne sais pas On 6/1/2020 at 9:02 AM, LGL3283A said: l'item (au sujet d'une crème considérée comme un produit cosmétique) "Elle pourra faire l’objet d’un rappel de lots par l’ANSM si des risques liés à un défaut de fabrication ont été mis en évidence" est compté juste mais j'avais compris que l'ANSM ferait la surveillance et prendrait les décisions de police sanitaire pour les DM et les cosmétiques comme pour les médicaments, mais que ces décisions de polices sanitaires seraient appliquées par des organismes particuliers comme le directeur de l'inspection et directrice des DM et cosmétiques, est ce que je me trompe ? Expand non, en fait on fait appel aux différentes directions métiers On 6/1/2020 at 9:02 AM, LGL3283A said: Et enfin est ce que les BPF sont à respecter pour les spécialités pharmaceutiques mais aussi pour les cosmétiques et les DM ? Donc pour tous les produits pris en charge par l'ANSM ? Expand les BPF sont réservés aux SP pour les DM on parle de conformités aux exigences essentielles pour les cosmétiques ce n'est pas dit, mais ce n'est pas les deux précédentes bonne journée Quote
Ancien Responsable Matière Tortuesurledos Posted June 1, 2020 Ancien Responsable Matière Posted June 1, 2020 Bonjour à tous Ce sujet devrait aider pour ta première question https://forum.tutoweb.org/topic/45721-etablissement-de-fabrication/ Rien à redire sur les réponses précédentes Bonne journée à vous Quote
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