TD Cadre Juridique 2019

[Le_Cupcake]

Bonjour !!

J'ai refait ce TD mais quelques doutes subsistent :

- un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l'immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance (faux)

Bon là, j'imagine que c'est "l'immense majorité des cas" qui ne passe pas. Du coup, un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans la majorité des cas suite aux inspections (ce que je crois le plus probable) ou suite aux contrôles sur pièces ?

- L'équivalence entre la spé de référence et son générique signifie ou à pour conséquence que leur statut de prescription et de délivrance sont identiques (vrai)

Hum, je l'aurai mis faux car une spé et un générique n'ont pas les mêmes excipients donc ils ne seront pas délivrés de la même façon (par exemple si un patient a une allergie à l'un des excipient du générique, on lui donnera la spé de référence) ... ou alors on entend autre chose par "statut de prescription et de délivrance" ?

[ISB]

Salut @Lu200,

 

Je n'ai pas l'énoncé du TD mais je vais essayer de te répondre de manière générale, si ça ne suffit pas à t'aider à comprendre n'hésite pas à joindre les énoncés complets

 

  On 5/31/2020 at 11:27 AM, Lu200 said:

- un rappel de lots de spécialités pharmaceutiques est décidé dans l'immense majorité des cas au vu de nouvelles données de pharmacovigilance (faux)

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En effet, ce qui pose problème est l'expressions "immense majorité des cas" 

 

En fait, si dans "l'immense majorité" des cas on avait pour chaque données de la pharmacovigilance des rappels de lots, et bien on aurait des rappels de lots en permanence, ce qui en pratique n'est pas le cas...

 

Il faut voir le rappel de lot comme une mesure forte, qui est prise que dans des cas de figures particuliers, où la situation est d'une gravité particulière. Or, dans la majorité des cas, les données de la pharmacovigilance vont attirer l'attention sur des éléments qui potentiellement mènera l'ANSM a prendre des mesures, mais dans l'immense majorité des cas, ces mesures ne seront pas un rappel de lot, mais plutôt des injonctions par exemple

 

Maintenant je vois que ta réflexion et interprétation de l'item est un peu différente mais tout aussi pertinente, c'est à dire que tu évoques le fait que les rappels de lots sont majoritairement décidés suite à des inspections ou contrôles sur pièces : Je ne pense pas que ce soit ce détail qui change la donne dans la mesure où Mme Taboulet ne donne pas ce genre de précision "statistiques", d'où le fait que je t'ai présenté un raisonnement différent plus haut qui permet de répondre à l'item grâce aux données du cours

 

  On 5/31/2020 at 11:27 AM, Lu200 said:

- L'équivalence entre la spé de référence et son générique signifie ou à pour conséquence que leur statut de prescription et de délivrance sont identiques (vrai)

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Alors en effet c'est la manière de comprendre "statut de délivrance et délivrance" qui t'a posé problème : en fait ce qu'il faut comprendre c'est que ça fait référence à si la spécialité est soumise à prescription ou pas, et c'est tout

 

Donc, par exemple, si on a le princeps qui est soumis à prescription, le générique le sera également 

 

En espérant que ce soit plus clair, n'hésite pas si ce n'est pas le cas !

 

Bon courage !

[Le_Cupcake]

Helloo @ISB !! Merci bcp, c'est très clair !

Une dernière question, est ce que statut de délivrance = statut de prescription ?

[Téo]

Salut @Lu200

 

Alors : statut de délivrance = médicament soumis/non soumis à prescription. Donc c'est égal au statut de prescription jusque là. 

Mais le statut de prescription est plus large il différencie les médicaments soumis à prescription médicale restreinte/à prescription initiale hospitalière tout ça.

 

Après je ne suis pas sur que la prof utilise vraiment le terme de statut de prescription.

 

Bonne journée

[Le_Cupcake]

D'accord merci pour ces précisions !

Bonne journée !