Eikichii Posted May 29, 2020 Posted May 29, 2020 Salut, Est ce que quelqu'un pourrait m'expliquer ce qu'est un fait nouveau dans un essai clinique, car j'ai un peu de mal a faire la difference avec les effets indésirables grave inattendus. merci d'avance Quote
Chat_du_Cheshire Posted May 29, 2020 Posted May 29, 2020 Hiii je pense que ces définitions de l'ANSM devraient répondre à ta question : Citation Un fait nouveau peut également correspondre à une suspicion d’effet indésirable grave inattendu (EIGI ou SUSAR). Dans ce cas, l’évènement correspondant doit faire l’objet d’une double déclaration à l’ANSM (en tant que fait nouveau et en tant que EIGI/SUSAR). Citation Tout effet indésirable grave est constitutif d’un fait nouveau. tu vois mieux ? Quote
Eikichii Posted May 31, 2020 Author Posted May 31, 2020 (edited) merci pour ta reponse @Chat_du_Cheshire je vois, juste dans le cour il est dit que si on a un EIGI on doit prevenir l'ANSM et le CPP mais dans un fait nouveau il faut egalement prevenir l'ARS, pourquoi cette difference alors qu'un effet indésirable grave est constitutif d'un fait nouveau ? Edited May 31, 2020 by Eikichii Quote
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