Questions Cadre Juridique

[EmmaFerjani]

Salut! 

-Est-ce que CTD=Dossier standard complet ou =Dossier standard qui peut etre complet ou pas (je veux dire est-ce que l'adjectif fait partie du nom ou c'est vraiment juste un adjectif) parce ce que cet item 'Lors de la procédure de demande, les autorités évaluent le dossier standard complet (ou CTD).' a été considéré vrai et dans mon cours il y a meme noté que CTD=Dossier Standard Complet, mais pour répondre à l'item j'aurais mis faux parce qu'il peut etre allégé pour le générique .. 

-Cet item 'Les spécialités pharmaceutiques et les dispositifs médicaux constituent deux catégories de produits de santé  qui peuvent toujours dès leur 1er accès au marché etre commercialisés d'emblée dans les 27 états membres de l'UE' a été considéré faux, pourquoi?? est-ce que c'est parce que c'est 28 états membres? mais ils le peuvent non? 

-Pour une spécialité générique, ces deux items ont été comptés faux et je ne comprends pas pourquoi : 

'peut etre substituée par le pharmacien à condition que le médecin prescripteur ait au préalable donné son accord exprès' 

'peut etre substituée par toute autre spécialité pharmaceutique inscrite au répertoire des groupes génériques' 

-'Le caractère satisfaisant du rapport Bénéfice/Risque d'une spécialité pharmaceutique remboursable est principalement garanti par le travail d'évaluation réalisé par la commission de transparence en vue de la publication de l'avis de transparence' a été considéré faux, mais la HAS ne va t-elle pas évaluer le SMR e évaluant l'éfficacité et les effets indésirables? Ne s'agit-il pas de Bénéfice/Risque? 

-Une spécialité pharmaceutique dispensée en officine peut etre prise en charge par l'assurance maladie à condition qu'elle ait obtenu l'AMM' a été considéré vrai mais j'ai plusieurs remarques concernant cet item, on avait bien dit que la prise en charge était indépendante de l'AMM, de plus la spécialité est déjà dispensée en officine donc elle a obligatoirement une AMM. L'AMM est donc une condition remplie et non une condition à remplir, non? 

Merci

 

[ISB]

Salut @EmmaFerjani,

 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

Est-ce que CTD=Dossier standard complet ou =Dossier standard qui peut etre complet ou pas (je veux dire est-ce que l'adjectif fait partie du nom ou c'est vraiment juste un adjectif) parce ce que cet item 'Lors de la procédure de demande, les autorités évaluent le dossier standard complet (ou CTD).' a été considéré vrai et dans mon cours il y a meme noté que CTD=Dossier Standard Complet, mais pour répondre à l'item j'aurais mis faux parce qu'il peut etre allégé pour le générique .. 

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Pour les génériques, certes le CTD est "allégé" mais il en demeure pas moins complet ou du moins considéré en tant que tel. Il ne faut pas croire que l'on puisse dire qu'un CTD de générique est "incomplet", il comprend juste une partie de ses modules "recopiées" de la spécialité pharmaceutique de référence, mais le dossier finalement constitué sera considéré comme étant complet

 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

Cet item 'Les spécialités pharmaceutiques et les dispositifs médicaux constituent deux catégories de produits de santé  qui peuvent toujours dès leur 1er accès au marché etre commercialisés d'emblée dans les 27 états membres de l'UE' a été considéré faux, pourquoi?? est-ce que c'est parce que c'est 28 états membres? mais ils le peuvent non? 

 

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C'est le mot "toujours" qui pose problème. Les spécialités ne voient pas toutes leur AMM obtenue par voie centralisée au niveau communautaire. Si l'AMM a été délivrée au niveau national par l'ANSM, la spécialité ne sera pas commercialisée dans les autres pays de l'Europe.

 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

peut etre substituée par le pharmacien à condition que le médecin prescripteur ait au préalable donné son accord exprès' 

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Pour une substitution par un générique, l'accord préalable exprès du prescripteur n'est en effet pas nécessaire. En effet, pour substituer par un générique, il faut respecter les 4 critères ci dessous. Si ils sont respectés, alors le pharmacien peut délivrer un générique sans accord préalable exprès du prescripteur. 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

'peut etre substituée par toute autre spécialité pharmaceutique inscrite au répertoire des groupes génériques' 

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Déjà pour comprendre l'item, il faut revenir sur le terme "répertoire des groupes génériques". Ce répertoire comprend l'ensemble des différents groupes génériques. Or, une spécialité ne peut être substituée que par les spécialité inscrite dans son propre groupe générique, et non pas des spécialités d'autres groupes génériques comme le sous entends l'item ici qui évoque le "répertoire" dans son ensemble et non pas le groupe générique seulement.

 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

-'Le caractère satisfaisant du rapport Bénéfice/Risque d'une spécialité pharmaceutique remboursable est principalement garanti par le travail d'évaluation réalisé par la commission de transparence en vue de la publication de l'avis de transparence' a été considéré faux, mais la HAS ne va t-elle pas évaluer le SMR e évaluant l'éfficacité et les effets indésirables? Ne s'agit-il pas de Bénéfice/Risque? 

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Le terme "principalement" est très important ici, tu n'attends pas d'avoir commercialisé la spécialité pour évaluer la balance bénéfices/risques. Cette évaluation se fait principalement lors des travaux de recherches donc bien en amont. Ensuite, cette balance est réévaluée grâce aux données de pharmacovigilance. Mais l'essentiel de cette évaluation se fait au stade de recherche

 

  On 5/29/2020 at 2:15 PM, EmmaFerjani said:

-Une spécialité pharmaceutique dispensée en officine peut etre prise en charge par l'assurance maladie à condition qu'elle ait obtenu l'AMM' a été considéré vrai mais j'ai plusieurs remarques concernant cet item, on avait bien dit que la prise en charge était indépendante de l'AMM, de plus la spécialité est déjà dispensée en officine donc elle a obligatoirement une AMM. L'AMM est donc une condition remplie et non une condition à remplir, non? 

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L'item est en effet incomplet, il faut plusieurs critères pour que la spécialité soit prise en charge : il faut une prescription, cette prescription doit être réalisée dans une indication prise en charge, et la spécialité doit être inscrite dans la liste des spécialités remboursables

 

N'hésite pas si tu as d'autres questions !

 

Bon courage !

[EmmaFerjani]

Merci beaucoupppp @ISB bon courage!!