Nomie Posted May 28, 2020 Posted May 28, 2020 Bonjour, D'abord, je voulais savoir s'il existe un seuil à partir duquel on peut dire que c'est ou non cliniquement pertinent ? Enfin, que les DM soient de classe I, II ou III, il faut toujours une déclaration à l'ANSM ? Quote
LauLAbricot Posted May 28, 2020 Posted May 28, 2020 Il y a 2 heures, Nomie a dit : seuil à partir duquel on peut dire que c'est ou non cliniquement pertinent ? Il n'a rien été cité en cours là-dessus... A confirmer ! Il y a 2 heures, Nomie a dit : DM soient de classe I, II ou III, il faut toujours une déclaration à l'ANSM ? Les DM de classe I nécessitent seulement une auto-certification par le fabricant ! Quote
Nomie Posted May 29, 2020 Author Posted May 29, 2020 Merci pour tes réponses mais pour la classe I des DM c'est pas très clair entre le cours et certains items et du coup je suis pas certaine qu'il y ait juste besoin d'une auto-certification sans déclaration à l'ANSM. Quote
Solution LauLAbricot Posted May 30, 2020 Solution Posted May 30, 2020 Concernant la certification à proprement parler, ça s'arrête là pour les DM de classe I. Toutefois, l'ANSM peut intervenir dans le cadre de contrôles (audits etc..) concernant des DM de toutes les classes Quote
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