Questions droit pharmaceutique/pharmacologie

[SaraB]

Bonjour, j'ai quelques questions concernant certains items : 

 

-"Les non conformités et manquements ont dû être notifiés à la société dans une lettre préalable à l’injonction." compté vrai dans un principe de transparence, je me demandais si dans le cas où des non conformités et/ou manquements sont relevés, il y a toujours cette lettre faite préalablement à l'injonction et si oui pourquoi le notifier préalablement et pas directement au moment de l'injonction ?

 

-"Le RCP doit être rédigé par le fabriquant avant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché", compté vrai, c'était juste pour avoir la confirmation car il ne me semble pas que l'on ait détaillé en cours qui rédigeait le RCP

 

-"La testostérone est le ligand endogène du récepteur aux androgènes qui peut être utilisée en tant que médicament pour ses effets anabolisants" compté faux car ce sont les agonistes de synthèse qui sont utilisés pour cela mais la testostérone étant utilisé en traitement substitutif, ne peut-on pas dire qu'elle possède aussi des effets anabolisants ? 

 

J'avais une autre question concernant le cours de pharmacologie également, quelle est la différence entre la pharmacologie dite classique et la pharmacologie inverse ? 

 

Merci d'avance pour la réponse !

Edited May 27, 2020 by SaraB

[Petit_Bateau]

Saluuuut @SaraB

 

il y a 5 minutes, SaraB a dit :

-"Les non conformités et manquements ont dû être notifiés à la société dans une lettre préalable à l’injonction." compté vrai dans un principe de transparence, je me demandais donc si dans le cas où des non conformités et/ou manquements, il y a toujours cette lettre faite préalablement à l'injonction et si oui pourquoi cela se fait préalablement et pas directement au moment de l'injonction ?

Alors je l'ai compris comme ça et j'avais vu une explication sur le forum qui parlait de ça, donc le principe de transparence concerne les décisions qui vont être prises tout au long des procédures d'évaluation. Ils doivent exposer à l'intéressé (labo) les arguments qui les ont menés à prendre une décision. Et ensuite il y a mise en place de l'injection avec le délai autorisé pour que tout soit en règle.

 

il y a 12 minutes, SaraB a dit :

-"Le RCP doit être rédigé par le fabriquant avant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché", compté vrai, c'était juste pour avoir la confirmation car il ne me semble pas que l'on ait détaillé en cours qui rédigeait le RCP

Le RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) c'est la carte d'identité du produit donc il est rédigé par le fabricant et est nécessaire pour faire une demande d'AMM.

 

il y a 16 minutes, SaraB a dit :

-"La testostérone est le ligand endogène du récepteur aux androgènes qui peut être utilisée en tant que médicament pour ses effets anabolisants" compté faux car ce sont les agonistes de synthèse qui sont utilisés pour cela mais la testostérone étant utilisé en traitement substitutif, ne peut-on pas dire qu'elle possède aussi des effets anabolisants ?

Je pense qu'il faut distinguer la testostérone utilisée dans le cas du traitement substitutif en cas de déficit en hormone sexuelle et les agonistes de synthèse où la on recherche des effets anabolisants (dopage). Attends quand même confirmation car je trouve mon explication moyenne... 

 

il y a 15 minutes, SaraB a dit :

J'avais une autre question concernant le cours de pharmacologie également, quelle est la différence entre la pharmacologie dite classique et la pharmacologie inverse ? 

L’identification d’un médicament peut résulter de différentes approches :

• La pharmacologie classique : on connaît l’effet thérapeutique d’une molécule et on cherche à déterminer son mécanisme d’action 
• La pharmacologie inverse : on connaît un mécanisme physiopathologique et on cherche à définir une molécule active ayant un effet thérapeutique 
• La pharmacologie génomique et post-génomique : étude d’un gène particulier ou d’une protéine ayant une fonction précise. On cherche à identifier des cibles potentielles de médicaments dans le génome

 

En espérant t'avoir aidé !

[SaraB]

@Petit_BateauD'accord, merci beaucoup !  

[Petit_Bateau]

Avec plaisir