droit des médicaments

[Ju_geote]

saluuuuuttt si quelqu'un peut m'aider : 

 

-          « Il est possible pour le pharmacien de modifier la prescription sans en informer le prescripteur, en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. » compté vrai mais prévient quand même non ?

 

-      -     « Une spécialité pharmaceutique est dite falsifiée si les bonnes pratiques de fabrication n'ont pas été respectées. » et « Une spécialité pharmaceutique est dite falsifiée si elle ne présente pas la même composition que celle annoncée par le fabriquant.» compté vrai toute les deux mais ce n’est pas explicite que c’est intentionnel… ou j’ai pas compris un truc ? 

 

-       -    Un médicament est substituable par son générique par défaut ou il faut que ca soit écrit sur l’ordonnance qu’on peut le substituer ?

 

-        -   « Lors de l'inspection surprise, l'ANSM doit respecter le principe d'indépendance et d'impartialité afin d'optimiser la qualité de la spécialité pharmaceutique et ne pas mettre en péril la santé des populations susceptibles de consommer la spécialité pharmaceutique. » compté vrai mais je croyais que « indépendance, impartialité… » n’avaient rien a voir avec la qualité du médicament

 

-       -    ASMR et SMR sont fixés, après l’obtention de l’AMM mais avant ou après la commercialisation ?

 

-        -   « Leur finalité (DM) peut être pour la prévention, le diagnostic, la maîtrise de la conception ou encore la modification de processus physiologiques. » compté faux pourquoi ?

       merciiiiii 

[Milie1999]

Salut,

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

Il est possible pour le pharmacien de modifier la prescription sans en informer le prescripteur, en cas d’urgence et dans l’intérêt du patient. » compté vrai mais prévient quand même non 

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Sur le moment le pharmacien ne va pas appeler le prescripteur mais après il lui en informer je pense

 

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

« Une spécialité pharmaceutique est dite falsifiée si les bonnes pratiques de fabrication n'ont pas été respectées. » et « Une spécialité pharmaceutique est dite falsifiée si elle ne présente pas la même composition que celle annoncée par le fabriquant.» compté vrai toute les deux mais ce n’est pas explicite que c’est intentionnel… ou j’ai pas compris un truc

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C'est vrai que ces deux item sont un peu ambigus, dans les deux ça peut être involontaire

 

Je te remet la définition d'un médicament falsisifié

Tout médicament comportant une fausse présentation de :

·        * son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;

  * sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son AMM ; ou   son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.

La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels. Il faut différencier falsification et malfaçon.

Du coup la c'est vrai qu'on ne peut pas dire que c'est intentionnel

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

Un médicament est substituable par son générique par défaut ou il faut que ca soit écrit sur l’ordonnance qu’on peut le substituer ?

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C'est substituable par défaut ! au contraire sur l'ordonnance si le prescripteur ne veut pas que la spécialité pharmaceutique soit substitué par le générique il l'écrit "Non substituable"

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

Lors de l'inspection surprise, l'ANSM doit respecter le principe d'indépendance et d'impartialité afin d'optimiser la qualité de la spécialité pharmaceutique et ne pas mettre en péril la santé des populations susceptibles de consommer la spécialité pharmaceutique. » compté vrai mais je croyais que « indépendance, impartialité… » n’avaient rien a voir avec la qualité du médicament

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Principe d’indépendance, d’impartialité : vis-à-vis des entreprise. On demande à toutes les personnes qui interviennent dans le dossier de précise qu’elles ont un avis qui n’est pas biaisé. Règles assorties de sanctions pénales pour éviter les conflits d’intérêt : déclaration sur liens avec entreprises.

En gros quand l'ANSM intervient il ne faut pas que des personnes soit proche avec l'entreprise évaluée sinon cela pourrait faussé le verdict sur "la qualité du médicament"  sous-entendu si les BPF sont respectée....

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

ASMR et SMR sont fixés, après l’obtention de l’AMM mais avant ou après la commercialisation 

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Avant la commercialisation

  On 5/24/2020 at 7:39 AM, miss_tinguette said:

« Leur finalité (DM) peut être pour la prévention, le diagnostic, la maîtrise de la conception ou encore la modification de processus physiologiques. »

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Pour cela je laisse @ISB répondre

 

Voila j'espère que c'est plus clair

Bon courage !

[Clara99]

Salut!

- Alors oui ça c'est ultra important de la savoir ça tombe tout le temps, le pharmacien a le devoir de vérifier les prescriptions et de ne pas les délivrer si c'est contre l'intérêt du patient, si un patient prend un médicament contre-indiqué pour lui, le médecin mais aussi le pharmacien peuvent être poursuivi en justice! Après bien entendu il peut par la suite prévenir le médecin qu'il a refusé de délivrer la prescription, mais il a le droit de le faire sans son accord.

- Tu les as eu où ces QCM? Car en effet falsifié = intentionnel, c'est quand il y a une fausse présentation de son identité, sa source ou son historique. Si les défauts sont non intentionnelles on parle de malfaçon. Donc la 2e c'est bien une falsification parce que le fabriquant a fait une fausse présentation de la composition de son médicament, mais j'avoue que le premier c'est pas très clair!

- De la même manière que le pharmacien peut ne pas délivrer une ordonnance, il peut aussi substituer une spécialité par un groupe générique du même répertoire (déterminé par l'ANSM). Tu as des pharmaciens qui connaissent mieux leur patient que le médecin du coup des fois ils sont plus à même de déterminer si la spécialité présente des excipients contre-indiqués etc... donc pas besoin de l'accord du médecin pour ça, du moment que c'est le même principe actif

- Indépendance et impartialité ça veut dire que tu dois pas favoriser le voisin parce qu'il t'a donné un petit billet alors que son produit est peut être moins bien fait, donc indirectement ça assure la qualité aussi!

- Avant commercialisation, et tu peux vérifier après si ils sont respectés ou non

- DM = tout instrument, appareil, équipement etc... à l'exception des produits d'origine humaine, utilisé chez l'homme à des fins médicales, et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. Les sources d'énergie sont électriques etc... tout sauf pesanteur ou énergie du corps humain. Donc toute l'item était bon sauf la fin, un DM ne peut pas agir sur les processus physiologiques, c'est mécanique! 

Voilààà j'espère que ma réponse plus celle d'Emilie vont t'éclairer  

 

[Ju_geote]

@Milie1999 @Clara99 Super merci beaucoup a vous deux ! juste est ce que du coup on peut dire que l'HAS évalue le rapport bénéfice risque d'une spécialité pharmaceutique ou d'un DM avant sa commercialisation ? parce que je ne suis tombée que sur des QCMs qui disaient que non parce que c'était l'ANSM qui s'en chargeait, mais pourtant pour évaluer le SMR il faut que la HAS évalue le rapport bénéfice risque, alors est ce que l'HAS prend l'étude qu'a faite l'ANSM ? ou alors est ce que c'est l'HAS qui le fait ? (mdr et dans ce cas les QCM sur lesquels je suis tombée etaient tous faux… j'en doute mais j'insiste parce que c'est vraiment ce que j'ai marqué dans mon cours… ) 

 

[Téo]

@miss_tinguette Je te confirme que c'est l'ANSM qui évalue ce rapport et la HAS se sert du rapport de l'ANSM

[Ju_geote]

@Téo super merci beaucoup !!