Ancien du Bureau Petit_Bateau Posted May 22, 2020 Ancien du Bureau Posted May 22, 2020 Saluuuut, nous voyons en cours que les DM sont soumis à une certification (le marquage CE) qui se fait soit par le fabricant, on parle d'auto-certification), soit par un organisme notifié. Après ça, il est sur le marché de l'UE, mais pour la France il y a forcément une déclaration à l'ANSM c'est ça ? Cependant j'ai noté que le marquage CE n'est pas nécessaire pour les DM sur mesure, sans doute parce qu'ils ne sont pas produits à grande échelle je pense... par conséquent ils sont soumis à quelle certification ? Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted May 22, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted May 22, 2020 Salut @Petit_Bateau, D'abord, je précise que les mesures de "certification" des DM sur mesure sont hors programme. Ceci dit, il existe tout de même des dispositifs qui régissent le fonctionnement de ce point de vue de la législation des DM sur mesure, qui se doivent d'être en conformité aux exigences essentielles. Ici, au lieu d'avoir un marquace CE, on va avoir une sorte de déclaration où le fabricant détaille plusieurs paramètres concernant le DM, je te mets en screen un des articles du CSP qui en parle mais pas besoin d'aller trop dans le détail : Bon courage ! Quote
Ancien du Bureau Petit_Bateau Posted May 22, 2020 Author Ancien du Bureau Posted May 22, 2020 Merci pour ta réponse @ISB Quote
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