question vrac droit du médicament

[Ju_geote]

salut ! si quelqu'un peut m'aider….: 

 

-        -   Les compléments alimentaires et les cosmétiques ne sont jamais des médicaments ?

 

-       -    « seul le Directeur de l’ANSM peut décider de l’exécution de la décision de suspension de mise sur le marché » compté vrai mais le directeur de l’inspection ne peut pas lui aussi lorsque c’est un problème de qualité ?

 

-      -     Lorsqu’un médicament a plusieurs indications, donc plusieurs AMM, j’ai vu que le médicament n’avait quand même qu’un seul RCP, mais le RCP comprend l’AMM alors je ne voit pas comme il peut n’en posséder qu’un…

 

-       -    « Un dentifrice indiqué dans la prévention des caries est un médicament par fonction. » compté faux mais c’est vrai non ?

 

-      -     « Avant sa commercialisation, la Commission de Transparence de la HAS évalue le rapport bénéfices/risques. » compté faut mais pourtant pour évaluer le SMR il faut faire un rapport bénéfice risque non ?

 

-       -    « Concernant les DM, leur finalité peut être pour la prévention, le diagnostic, la maîtrise de la conception ou encore la modification de processus physiologiques. » compté vrai, même la modification de processus physiologique ?

       merciiiii 

[Jujugulaire]

Salut @miss_tinguette, 

 

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

Les compléments alimentaires et les cosmétiques ne sont jamais des médicaments ?

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Non, même si les compléments alimentaires peuvent faire des allégations de santé, ils n'en sont pas. C'est bien là le problème de frontière et la prof insiste bien sur le fait que ils n'ont pas de visée médicale

 

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

Lorsqu’un médicament a plusieurs indications, donc plusieurs AMM, j’ai vu que le médicament n’avait quand même qu’un seul RCP, mais le RCP comprend l’AMM alors je ne voit pas comme il peut n’en posséder qu’un…

Expand  

Pour celle-là à mon avis, si le médicament a plusieurs AMM, elles seront toutes signalées dans le RCP. D'ailleurs, dans la diapo concernant ceci, elle marque "8. Numéro(s) de AMM"

 

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

« Un dentifrice indiqué dans la prévention des caries est un médicament par fonction. » compté faux mais c’est vrai non ?

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Je dirais que c'est un médicament par présentation il est "indiqué dans" (= présenté comme ayant pour fonction) on ne te dit pas qu'il contient une quantité de PA suffisante pour exercer sa fonction

 

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

« Avant sa commercialisation, la Commission de Transparence de la HAS évalue le rapport bénéfices/risques. »

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Celle-là je mettrais faux car la HAS n'évalue pas le rapport bénéfice risque avant la commercialisation des médicaments : un médicament peut être commercialisé sans pour autant que la HAS n'ait évalué ce rapport. Par contre en effet, elle va l'évaluer pour établir le niveau de SMR pour les médicaments avec une demande de remboursement

 

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

 Concernant les DM, leur finalité peut être pour la prévention, le diagnostic, la maîtrise de la conception ou encore la modification de processus physiologiques. » compté vrai, même la modification de processus physiologique ?

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Oui en effet, toutes ces fonctions sont mentionnées dans la diapo traitant des DM : https://zupimages.net/viewer.php?id=20/21/62ib.jpg

 

Pour ta première question, je passe !

 

En espérant t'avoir éclairé certains points, 

 

Bonne journée !

Edited May 20, 2020 by Jujugulaire

[Milie1999]

Salut,

  On 5/20/2020 at 8:58 AM, miss_tinguette said:

« seul le Directeur de l’ANSM peut décider de l’exécution de la décision de suspension de mise sur le marché » compté vrai mais le directeur de l’inspection ne peut pas lui aussi lorsque c’est un problème de qualité

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Non c'est uniquement le directeur de l'ANSM qui possède ce pouvoir

 

[Ju_geote]

@Jujugulaire @Milie1999 super merci beaucoup !!! 

[Jujugulaire]

pas de souci @miss_tinguette, bonne journée !