Ju_geote Posted May 19, 2020 Share Posted May 19, 2020 saluttttttt j'ai quelques questions sur des items de concours ou je beug :  -    -   ANNALE 2015 7 D « un produit de contraste (substance qui augmente artificiellement le contraste permettant de visualiser une tumeur) utilisĂ©e en radiographie et administrĂ© par voie veineuse, peut faire lâobjet dâun avis de transparence en vue dâetre pris en charge pour lâassurance maladie » comptĂ© vrai ce nâest pas compris comme un dispositif mĂ©dical ?  -    -   CCB 2018 2 D « un produit injectable destinĂ© a traitĂ© une insuffisance cardiaque sĂ©vĂšre est un mĂ©dicament par fonction et prĂ©sentation» comptĂ© vrai mais je pensais que câĂ©tait uniquement par prĂ©sentation⊠ -    -   CCB 2018 6 C « un vaccin aura un SMR plus important quâun mĂ©dicament traitant une maladie » comptĂ© vrai mais pourtant jâavais compris que les vaccins nâavaient pas forcĂ©ment un SMR important puisque, mĂȘme sâil a un grand intĂ©rĂȘt pour la santĂ© publique, la gravitĂ© de la maladie peut ĂȘtre faible et donc un mĂ©dicament qui soignerait une maladie trĂšs grave pourrait avoir un SMR plus important ⊠ -    -   CCB 2018 8 E « apres une procĂ©dure europĂ©enne centralisĂ©e, la dĂ©cision de retrait de lâAMM se fait au niveau nationnal par lâANSM » comptĂ© faux car « il se fait au niveau europeen uniquement » mais apres une procĂ©dure centralisĂ©e lâANSM peut toujours intervenir non ?  -     -  CCB 2015 7 C « tout les mĂ©dicaments administrĂ©s par voie parentĂ©rale sont soumis a prescription » comptĂ© vrai mais tout les vaccin ne sont pas soumis a prescription non ?     merciiiiiii Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Solution Milie1999 Posted May 19, 2020 Solution Share Posted May 19, 2020 Salut ANNALE 2015 7: Les agents de contraste possĂšdent un effet pharmacologique tel que la relaxation des tissus c'est pour ca que l'on ne peut pas les considĂ©rer comme des DM  CCB 2018 2D : C'est vrai qu'il manque quelque chose de plus prĂ©cis pour dĂ©finir le mĂ©dicament par fonction, mais on peut tout de-mĂȘme penser que le fait qu'il puisse traiter une insuffisance cardiaque le dĂ©finisse comme mĂ©dicament par fonction CCB 2018 6C : Je suis d'accord avec toi CCB 2018 8 E : Pour moi si t'as une procĂ©dure centralisĂ©e l'ANSM ne peut pas intervenir c'est uniquement la commission europĂ©enne ou l'EMA CCB 2015 7 C : Il est vrai que certain vaccin ne sont pas soumis Ă prĂ©scription donc on peut considĂ©rĂ© l'item faux. Madame Taboulet ne vous piĂ©gera pas sur ceci  J'espĂšre t'avoir aidĂ©e Bon courage !  Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable MatiÚre Téo Posted May 20, 2020 Ancien Responsable MatiÚre Share Posted May 20, 2020 J'ajoute quelques précisions :  7D : Les produits servant au diagnostic de maladies sont, d'aprÚs la définition du médicament, des médicaments ! 2D : Il est clair que le terme par fonction est insuffisamment démontré, l'item ne tombera pas au concours mais je pense que le rédacteur considÚre "par voie injectable" comme démontrant l'aspect par fonction 8E : L'ansm n'intervient que en procédure nationale ! 7C : La prof en a parlé plusieurs fois notamment sur moodle, les exceptions comme les vaccins ne sont pas à considérer Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ju_geote Posted May 20, 2020 Author Share Posted May 20, 2020 merci @Milie1999 @Téo !! juste pour la 8E ca veut dire que lorsque un médicament recois l'AMM en rocédure centralisée, le suivit du médicement, les études post-AMM ne sont jamais realisées par l' merci @Milie1999 @Téo !! juste pour la 8E ca veut dire que lorsque un médicament reçois l'AMM en procédure centralisée, le suivit du médicament, les études post-AMM, ne sont jamais réalisées par l'ANSM ?? Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Milie1999 Posted May 20, 2020 Share Posted May 20, 2020 Si il doit y avoir des Ă©tude post-AMM par une procĂ©dure centralisĂ© les rĂ©sultats doivent ĂȘtre donnĂ©e Ă la commission EuropĂ©enne et non Ă l'ANSM Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable MatiĂšre TĂ©o Posted May 21, 2020 Ancien Responsable MatiĂšre Share Posted May 21, 2020 @miss_tinguette Attention, par exemple si il y a un Ă©lĂ©ment de pharmacovigilance en post-AMM qui est recensĂ©Â sur un mĂ©dicament issu de procĂ©dure centralisĂ©e cela passera quand mĂȘme par l'ANSM ! Mais la on atteint les limites du programme Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ju_geote Posted May 23, 2020 Author Share Posted May 23, 2020 @Téo d'accord parce que par exemple sur ce QCM, l'AMM a été donnée par procédure centralisée, et pourtant a l'item B, l'ANSM retire l'AMM en France Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable MatiĂšre TĂ©o Posted May 24, 2020 Ancien Responsable MatiĂšre Share Posted May 24, 2020 @miss_tinguette Alors a mon sens ce qcm n'a pas lieu d'ĂȘtre cette annĂ©e car il y a plusieurs cas de figures. Par exemple l'AMM peut avoir Ă©tĂ© donnĂ©e pas l'ANSM en France et aprĂšs avoir Ă©tĂ© Ă©tendue Ă plusieurs pays d'Europe. Dans ce cas l'ANSM Ă un pouvoir sur ce quelle a fait (puisque c'est elle qui a donnĂ© l'AMM). Cependant je tiens Ă Ă©tĂ© trĂšs clair ce que je viens de dire n'a pas de chances de tomber au concours, Mme Taboulet ne le cite qu'en exemple. Mais si l'AMM a Ă©tĂ© donnĂ©e par procĂ©dure centralisĂ©e l'ANSM peut faire remonter des problĂšmes au niveau europĂ©en, elle peut retirer les lots en France, elle peut interdire la commercialisation en France mais elle ne peut pas retirer l'AMM. C'est mon avis. D'oĂč vient ce qcm ? Je vais demander directement Ă Mme Taboulet, je te donne la rĂ©ponse. Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ju_geote Posted May 24, 2020 Author Share Posted May 24, 2020 @TĂ©o d'accord d'accord super ! c'est un QCM d'un poly de PĂąques je ne sais plus si c'est 2017 ou 2018Â Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ancien Responsable MatiĂšre TĂ©o Posted May 27, 2020 Ancien Responsable MatiĂšre Share Posted May 27, 2020 Bonsoir,  @miss_tinguette et les autres, avec @ISB nous nous sommes entretenus avec Mme Taboulet On peut donc confirmer que : - Lors d'une procĂ©dure centralisĂ©e l'ANSM au niveau national ne peut pas retirer l'AMM, elle ne peut pas non plus retirer du marchĂ© ou suspendre les lots (j'ai dis n'importe quoi). Ce qu'elle fait c'est qu'elle informe la commission que ce produit n'est pas bon pour telle ou telle raison et si les dĂ©cisions de la commission ne lui conviennent pas elle pourra durcir les rĂšgles de prescription ou dĂ©rembourser le mĂ©dicament. - En ce qui concerne les Ă©tudes post AMM : il s'agit d'un nouveau type d'AMM oĂč l'ANSM va donner l'AMM Ă condition que le fabricant rĂ©alise des Ă©tudes post AMM. Cependant elle a dit que cet item n'est pas du tout pertinent car rien ne peut laisser penser que nous sommes dans ce cas de figure. De plus dans une procĂ©dure centralisĂ©e encore une fois c'est le rĂŽle de la commission. - Oublies mon exemple d'AMM donnĂ©e en France et Ă©tendue Ă d'autres pays car elle a dĂ©cidĂ© de ne pas en parler  J'espĂšre n'avoir rien oubliĂ© et que tout devient clair Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
Ju_geote Posted May 28, 2020 Author Share Posted May 28, 2020 @Téo super merci beaucoup en tout cas !!! tout devient plus clair en effet ! Quote Link to comment Share on other sites More sharing options...
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