questions CCB/annales

[Ju_geote]

saluttttttt j'ai quelques questions sur des items de concours ou je beug : 

 

-       -    ANNALE 2015 7 D « un produit de contraste (substance qui augmente artificiellement le contraste permettant de visualiser une tumeur) utilisée en radiographie et administré par voie veineuse, peut faire l’objet d’un avis de transparence en vue d’etre pris en charge pour l’assurance maladie » compté vrai ce n’est pas compris comme un dispositif médical ?

 

-       -    CCB 2018 2 D « un produit injectable destiné a traité une insuffisance cardiaque sévère est un médicament par fonction et présentation» compté vrai mais je pensais que c’était uniquement par présentation…

 

-       -    CCB 2018 6 C « un vaccin aura un SMR plus important qu’un médicament traitant une maladie » compté vrai mais pourtant j’avais compris que les vaccins n’avaient pas forcément un SMR important puisque, même s’il a un grand intérêt pour la santé publique, la gravité de la maladie peut être faible et donc un médicament qui soignerait une maladie très grave pourrait avoir un SMR plus important …

 

-      -     CCB 2018 8 E « apres une procédure européenne centralisée, la décision de retrait de l’AMM se fait au niveau nationnal par l’ANSM » compté faux car « il se fait au niveau europeen uniquement » mais apres une procédure centralisée l’ANSM peut toujours intervenir non ?

 

-        -   CCB 2015 7 C « tout les médicaments administrés par voie parentérale sont soumis a prescription » compté vrai mais tout les vaccin ne sont pas soumis a prescription non ?

        merciiiiiii 

[Milie1999]

Salut

ANNALE 2015 7: Les agents de contraste possèdent un effet pharmacologique tel que la relaxation des tissus c'est pour ca que l'on ne peut pas les considérer comme des DM

 

CCB 2018 2D : C'est vrai qu'il manque quelque chose de plus précis pour définir le médicament par fonction, mais on peut tout de-même penser que le fait qu'il puisse traiter une insuffisance cardiaque le définisse comme médicament par fonction

CCB 2018 6C : Je suis d'accord avec toi

CCB 2018 8 E : Pour moi si t'as une procédure centralisée l'ANSM ne peut pas intervenir c'est uniquement la commission européenne ou l'EMA

CCB 2015 7 C : Il est vrai que certain vaccin ne sont pas soumis à préscription donc on peut considéré l'item faux. Madame Taboulet ne vous piégera pas sur ceci

 

J'espère t'avoir aidée

Bon courage !

 

[Téo]

J'ajoute quelques précisions :

 

7D : Les produits servant au diagnostic de maladies sont, d'après la définition du médicament, des médicaments !

2D : Il est clair que le terme par fonction est insuffisamment démontré, l'item ne tombera pas au concours mais je pense que le rédacteur considère "par voie injectable" comme démontrant l'aspect par fonction

8E : L'ansm n'intervient que en procédure nationale !

7C : La prof en a parlé plusieurs fois notamment sur moodle, les exceptions comme les vaccins ne sont pas à considérer 

[Ju_geote]

merci @Milie1999 @Téo !! juste pour la 8E ca veut dire que lorsque un médicament recois l'AMM en rocédure centralisée, le suivit du médicement, les études post-AMM ne sont jamais realisées par l'

merci @Milie1999 @Téo !! juste pour la 8E ca veut dire que lorsque un médicament reçois l'AMM en procédure centralisée, le suivit du médicament, les études post-AMM, ne sont jamais réalisées par l'ANSM ?? 

[Milie1999]

Si il doit y avoir des étude post-AMM par une procédure centralisé les résultats doivent être donnée à la commission Européenne et non à l'ANSM

[Téo]

@miss_tinguette Attention, par exemple si il y a un élément de pharmacovigilance en post-AMM qui est recensé sur un médicament issu de procédure centralisée cela passera quand même par l'ANSM ! Mais la on atteint les limites du programme

[Ju_geote]

@Téo d'accord parce que par exemple sur ce QCM, l'AMM a été donnée par procédure centralisée, et pourtant a l'item B, l'ANSM retire l'AMM en France 

[Téo]

@miss_tinguette Alors a mon sens ce qcm n'a pas lieu d'être cette année car il y a plusieurs cas de figures. Par exemple l'AMM peut avoir été donnée pas l'ANSM en France et après avoir été étendue à plusieurs pays d'Europe. Dans ce cas l'ANSM à un pouvoir sur ce quelle a fait (puisque c'est elle qui a donné l'AMM).

Cependant je tiens à été très clair ce que je viens de dire n'a pas de chances de tomber au concours, Mme Taboulet ne le cite qu'en exemple.

Mais si l'AMM a été donnée par procédure centralisée l'ANSM peut faire remonter des problèmes au niveau européen, elle peut retirer les lots en France, elle peut interdire la commercialisation en France mais elle ne peut pas retirer l'AMM. C'est mon avis.

D'où vient ce qcm ?

Je vais demander directement à Mme Taboulet, je te donne la réponse.

[Ju_geote]

@Téo d'accord d'accord super ! c'est un QCM d'un poly de Pâques je ne sais plus si c'est 2017 ou 2018 

[Téo]

Bonsoir,

 

@miss_tinguette et les autres, avec @ISB nous nous sommes entretenus avec Mme Taboulet

On peut donc confirmer que :

- Lors d'une procédure centralisée l'ANSM au niveau national ne peut pas retirer l'AMM, elle ne peut pas non plus retirer du marché ou suspendre les lots (j'ai dis n'importe quoi). Ce qu'elle fait c'est qu'elle informe la commission que ce produit n'est pas bon pour telle ou telle raison et si les décisions de la commission ne lui conviennent pas elle pourra durcir les règles de prescription ou dérembourser le médicament.

- En ce qui concerne les études post AMM : il s'agit d'un nouveau type d'AMM où l'ANSM va donner l'AMM à condition que le fabricant réalise des études post AMM. Cependant elle a dit que cet item n'est pas du tout pertinent car rien ne peut laisser penser que nous sommes dans ce cas de figure. De plus dans une procédure centralisée encore une fois c'est le rôle de la commission.

- Oublies mon exemple d'AMM donnée en France et étendue à d'autres pays car elle a décidé de ne pas en parler

 

J'espère n'avoir rien oublié et que tout devient clair 

[Ju_geote]

@Téo super merci beaucoup en tout cas !!! tout devient plus clair en effet !