Ancien Responsable Matière Noel_Flantier Posted May 11, 2020 Ancien Responsable Matière Posted May 11, 2020 Bonjour, Pourrait on m'expliquer pourquoi cet item du ccb 2017 est vrai : "lors d'une première administration d'une substance chez un volontaire sain, un effet indésirable grave attendu ou inattendu est considéré comme un fait nouveau" Ce ne concerne pas uniquement les EI inattendus ? Un grand merci d'avance !! Quote
Solution toto63 Posted May 11, 2020 Solution Posted May 11, 2020 Bonjour, Définition du fait nouveau : Toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l'utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d'un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave. » Diapo 25 du cours "Cadres réglementaires des essais cliniques" Concrètement, tout effet indésirable grave qu'il soit attendu ou inattendu, chez le volontaire sain est un fait nouveau. Quote
Ancien Responsable Matière Noel_Flantier Posted May 12, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted May 12, 2020 @toto63 merci beaucoup !! Quote
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