EmmaFerjani Posted May 10, 2020 Posted May 10, 2020 Bonjour! Je me posait des questions concernant ce que garantissait chacune des directions métier de l'ANSM -L'évaluation sur plan garantit la sécurité -La surveillance garantit la sécurité -L'inspection sur place garantit la sécurité en vérifiant qu'on respecte les BPF -Le controle sur pièce garantit la qualité en vérifiant la conformité à la formule, est-ce que cela ne garantit pas aussi l'efficacité puisuq'une autre formule non conforme ne sera pas efficace, de meme pour la sécurité parce qu'une autre formule serait toxique? Merci! Quote
Solution Inès15 Posted May 10, 2020 Solution Posted May 10, 2020 Alors en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques : → L'évaluation concerne l'étude des dossiers, toutes les données disponibles: évaluation sur plan → Surveillance : surveillance globale du marché au niveau national, surveillance des effets indésirables + pharmaco/matério/cosméto-vigilance, contrôle de la publicité → Inspection : inspection des sites de production, essais cliniques⇒ évaluation sur place → Contrôle : contrôle analytique/chimie, qui consiste à prélever un échantillon et quantifier sa composition qualitative et quantitative⇒ évaluation sur pièce. Donc cette évaluation concerne uniquement la qualité ! l'efficacité est évaluée par la pharmaco vigilance soit la surveillance! → Et finalement les affaires juridiques et réglementaires Bon courage Quote
EmmaFerjani Posted May 10, 2020 Author Posted May 10, 2020 @Inès15 Excuse moi je ne comprend pas pourquoi la surveillance et la pharmaco-vigilance évaluent l'efficacité et non la sécurité L'efficacité correspond bin à l'efficacité de la formule de départ pour accomplir le role présenté non? Cette efficacité n'est-elle donc pas prouvée par les tests pré-cliniques? Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted May 10, 2020 Ancien Responsable Matière Posted May 10, 2020 Il y a 2 heures, EmmaFerjani a dit : Excuse moi je ne comprend pas pourquoi la surveillance et la pharmaco-vigilance évaluent l'efficacité et non la sécurité Inès ne t'a pas dis ça La pharmaco-vigilance (qui entre dans le cadre de la surveillance) évalue la sécurité du médicament. En effet, pendant les travaux de recherches, l'effectif des personnes qui ont eu le médicament est beaucoup plus faible qu'en post-AMM, ainsi, des effets indésirables plus rares seront détectés grâce à la pharmaco-vigilance, on est bien dans une démarche de sécurité L'efficacité du médicament est quant à elle évaluée principalement avant la commercialisation lors des travaux de recherches, mais elle est aussi rééavluée après commercialisation par des organismes comme l'HAS notamment. C'est plus clair ? Quote
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