Juuu Posted May 9, 2020 Posted May 9, 2020 Salut ! Je n'arrive pas à comprendre quand est-ce que l'ANSM décide d'un retrait de lot. Aussi je me demande quand on parle d'injonction, c'est le fait que le laboratoire doit par exemple se "remettre aux normes" en réparant les erreurs qu'il faisait ? Et aussi quelle est la différence entre une action de police sanitaire et une injonction ? C'est pas du tout clair dans ma tête, du coup j'espère que mes questions le sont au moins. Quote
Jujugulaire Posted May 9, 2020 Posted May 9, 2020 Salut @Juuu, il y a une heure, Juuu a dit : Je n'arrive pas à comprendre quand est-ce que l'ANSM décide d'un retrait de lot. Ce que j'ai retenu c'est que les retraits de lots se font essentiellement selon les données de la pharmacovigilance (pour les spé pharma) et lorsqu'il y a risque d'atteinte à la santé du patient. il y a une heure, Juuu a dit : Je n'arrive pas à comprendre quand est-ce que l'ANSM décide d'un retrait de lot. J'ai noté aussi que une injonction est une décision administrative ≠ décision de police sanitaire (mais ca je ne suis pas sure). Toujours est-il que les actes de police sanitaire se résument essentiellement en - Attribution, suspension ou retrait d'AMM, - Autorisation d'essais cliniques - Retraits de lots - Interdiction de DM / Produits cosmétiques il y a une heure, Juuu a dit : Aussi je me demande quand on parle d'injonction, c'est le fait que le laboratoire doit par exemple se "remettre aux normes" en réparant les erreurs qu'il faisait ? Oui, les injonctions (ordres d'obéir) laissent également un délai pour régulariser la situation au laboratoire, à la différence des retraits de lots par exemple qui se font généralement dans l'urgence. Ca se fait lors de la mise en évidence de non-respect des règles lors d'un inspection par exemple (problèmes de qualité, ..) Je sais pas si ca répond entièrement à tes questions, attends peut-être la réponse d'un tuteur ou RM pour plus de précisions, Bonne soirée ! Quote
Juuu Posted May 9, 2020 Author Posted May 9, 2020 Merci @juliettef, c'est plus clair pour moi ! Bonne soirée Quote
Ancien Responsable Matière Téo Posted May 10, 2020 Ancien Responsable Matière Posted May 10, 2020 Deux explications valent mieux qu'une : -Injonctions c'est lorsque il y a eu détection d'une anomalie dans le laboratoire qui risque de compromettre la qualité des produits fabriqués. Il y a une injonction de régulariser la situation. -Police sanitaire c'est une décision qui est prise. Lorsque le rapport B/R n'est pas bon ou lorsqu'il y a une contamination avérée de certains produits fabriqués on les retire du marché (on peut retirer aussi l'AMM pour une rapport B/R insuffisant). La différence entre les deux c'est le caractère décisionnel de la deuxième et c'est les circonstance d'utilisation de ces deux types de procédures. Cela peut être re expliqué si tu le veux n'hésite pas ! Quote
Juuu Posted May 10, 2020 Author Posted May 10, 2020 Oui je vois, donc une injonction concerne les procédés de fabrication au niveau du laboratoire alors qu'une décision de police sanitaire c'est directement par rapport à la spécialité ? Mais du coup dans le cas d'une injonction, il peut y avoir un retrait de lots ? Si les procédés de fabrication altèrent le rapport bénéfice/ risque ? Et dans ce cas là on parle de décision de police sanitaire en plus d'une injonction de régularisation ? @Téo Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted May 10, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted May 10, 2020 Il y a 5 heures, Juuu a dit : Oui je vois, donc une injonction concerne les procédés de fabrication au niveau du laboratoire alors qu'une décision de police sanitaire c'est directement par rapport à la spécialité ? On ne peut pas vraiment faire une distinction comme celle-ci à vrai dire (même si dans une certaine mesure elle peut sembler cohérente) puisque les procédés de fabrication peuvent avoir un effet direct sur la spécialité fabriquée (exemple, une contamination microbiologique de la spécialité) Il y a 5 heures, Juuu a dit : Mais du coup dans le cas d'une injonction, il peut y avoir un retrait de lots ? Si les procédés de fabrication altèrent le rapport bénéfice/ risque ? Et dans ce cas là on parle de décision de police sanitaire en plus d'une injonction de régularisation ? Ce qu'il faut retenir, c'est qu'une injonction c'est différent des décisions de police sanitaire, une injonction c'est "seulement" dire au fabricant de réguler une situation non conforme aux exigences sanitaires. Mais, dans le cadre d'une injonction, cette non conformité aux exigences sanitaires est d'un degré de gravité plus faible que dans les situations où on réalise des décisions de police sanitaire En effet, si les non conformité aux exigences sanitaires sont trop graves, là on prendra une décision de police sanitaire (retrait de lot, ou suspension/retrait d'AMM notamment) parce que ici la situation est trop grave et trop risquée pour que l'on continue de commercialiser le médicament Je te joins ce sujet où j'ai fais une réponse qui complète celle ci : En espérant que ce soit plus clair, n'hésite pas si ce n'est pas le cas Quote
Juuu Posted May 10, 2020 Author Posted May 10, 2020 D'accord c'est beaucoup plus clair ! Merci beaucoup à vous @Téo et @ISB ! Quote
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