Larastapouette Posted April 29, 2020 Posted April 29, 2020 (edited) bonjour à tous, un fait nouveau est-il forcément un effet indésirable ou bien peut-il être positif ? si oui est ce que l'essai est quand même stoppé en cas de fait nouveaux positif ? on parle de fait nouveau uniquement en phase 1 ? en phase 1 en cas de fait nouveau ou évènement (ou effet ? ou les 2 ?) indésirable le promoteur informe sans délais et hors phase 1 si l'effet indésirable est inattendu il informe sans délais si cet effet est mortel (il y a écrit fatal sur la diapo je suppose que ça veut dire ça ?) et sous 15 jours sinon c'est ca ? aussi je ne comprends pas bien la différence entre les différents critères cliniques, intermédiaires, principal, secondaire ? merci d'avance de vos réponses Edited April 29, 2020 by Lara-bl Quote
Solution NoraMeygret Posted April 29, 2020 Solution Posted April 29, 2020 Un fait nouveau est une nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport bénéfice-risque, donc plutôt négatif. Ton essai n'est donc pas forcément stoppé étant donné que la réévaluation peut conduire soit à l'arrêt soit à la continuité de celui-ci. Pour la phase 1, une fait nouveau correspond à tout EI grave (attendu ou inattendu). Il y aune suspension de l'essai et une information sans délai auprès de l'ANSM, du CPP et de l'ARS. Hors phase 1, si l'événement n'est pas lié à la recherche, l'info est gardée dans une base de données. Mais si c'est un EI grave, tu as 2 cas : - Attendu : pas d'urgence donc gardé dans le rapport annuel - Inattendu : info sans délai si effectivement il entraine la mort ou engage le pronostic vital (d'où le fatal) et si ce n'est pas le cas il doit être transmis dans un délai de 15 jours. Pour les critères : Un critère intermédiaire correspond à une valeur donc tu peux avoir des critères para clinique (avec ECG), physiologique (PSA) ou encore biologiques (glycémie)... il est acceptable en phase 2. En phase 3 c'est uniquement le critère clinique qui est demandé car il démontre l'efficacité, la pertinence. Il reflète l'état de santé. Pour la phase 1, le critère d'évaluation correspond à tous les EI. Quote
Larastapouette Posted April 29, 2020 Author Posted April 29, 2020 @NoraMeygret, c'est parfait merci Quote
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