Jujugulaire Posted April 29, 2020 Posted April 29, 2020 Bonjour, j'aurais plusieurs questions concernant ce concours 4D) La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment le dispositif de pharmacovigilance --> FAUX et la correction donnée est permet le suivi du médicament après son AMM donc l'évaluation de sa qualité. Du coup je ne comprends pas pourquoi c'est faux 7D) Un produit de contraste utilisé en radiographie et administré par voie veineuse peut faire l'objet d'un avis de transparence en vue d'être pris en charge par l'Assurance Maladie --> VRAI mais il n'y a pas de justification dans la correction. Et pour moi ce produit de contraste est un dispositif médical, non ? Et ce que j'ai compris dans l'énoncé c'est que l'avis de la transparence est donné par la commission de la transparence donc pour les spécialités pharmaceutiques. D'où ma question, est ce que quand on parle d'avis de la transparence on prend en compte aussi les avis donné par la commission réservée aux DM ? Merci d'avance ! Quote
Ancien Responsable Matière Solution PierrickSenior Posted April 29, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted April 29, 2020 Bonjour @juliettef, il y a 9 minutes, juliettef a dit : 4D) La qualité d'une spécialité pharmaceutique est recherchée à travers notamment le dispositif de pharmacovigilance La pharmacovigilance s'effectue une fois que le médicament est mis sur le marché et peut être utilisé par les patients. Donc finalement, la recherche de la qualité du produit se fera bien avant. On aura besoin de s'assurer de la qualité de la spécialité pharmaceutique bien avant. La pharmacovigilance va servir plus tard à observer et évaluer si la prétendue qualité du médicament est au rendez vous dans les conditions courantes. Ce n'est donc pas une recherche de qualité mais une évolution (et réévaluation) de la qualité. il y a 14 minutes, juliettef a dit : 7D) Un produit de contraste utilisé en radiographie et administré par voie veineuse peut faire l'objet d'un avis de transparence en vue d'être pris en charge par l'Assurance Maladie Alors là c'est la notion "administré par voie veineuse" qui est importante. Tout produit administré par voie parentérale sera considéré comme un médicament. Donc ce produit de contraste ne peut pas être un DM. Et non, la commission de transparence ne concerne que les spécialité pharmaceutiques ainsi que la commission des DMs ne concerne que les DM. J'espere que tout est plus clair. Agréable journée. Quote
Ancien Responsable Matière LAmi_Omelette Posted April 29, 2020 Ancien Responsable Matière Posted April 29, 2020 il y a 20 minutes, PierrickJunior a dit : Agréable journée. Bien à vous. Quote
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