LeMathou Posted April 28, 2020 Posted April 28, 2020 Bonjour quelques petites inquiétudes sur ces questions (j’annonce cela sort d’une banque de qcms donc mélange annales/ prépa..) L’autorisation de mise sur le marché : "Est associée, pour toute spécialité, à un résumé des caractéristiques du produit" Compté FAUX… je vois pas pourquoi… le RCP est obligatoire est pour une spécialité si elle est validé par l’ANSM pour être mis sur le marché.. Or l’AMM est bien délivrée par l’ANSM également (ou commission européenne), non ? (Le RCP ça correspond à la fiche de renseignement individuelle d’un médicament contrôlée par l’ANSM lors de la mise sur le marché non ?) Parmi les missions suivantes, lesquelles répondent aux missions de l’ANSM “coordination des vigilances” compté FAUX, je comprends pas non plus.. mais je suis pas sûre d’avoir bien cerné “les vigilances” j’ai tendance à le rattacher à la pharmacovigilance qui sous dépendance de l’ANSM je pense que je raccourcis la réflexion… Merci d’avance et bonne journée Quote
Laulau31 Posted April 28, 2020 Posted April 28, 2020 Salut ! Désolé de te décevoir mais je ne peux pas répondre à tes questions, j'ai pas envie de te dire n'importe quoi Du coup j'identifie les deux RMs @Téo et @ISB, qui je suis sûr sauront répondre à tes questions. Bonne continuation et bon courage ! Quote
Ancien Responsable Matière Solution ISB Posted April 28, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted April 28, 2020 Salut @LeMathou !! Il y a 5 heures, LeMathou a dit : "Est associée, pour toute spécialité, à un résumé des caractéristiques du produit" J'avoue que cette item est assez piégeur mais il va me permettre de souligner une petite subtilité qui te sera fort utile de comprendre quand tu feras l'annale de 2019 (sans vouloir trop de spoiler bien-sûr) En fait, le cas de figure qui peut rendre l'item faux (même si je t'accorde que la formulation n'est pas idéale) est le cas où tu as une spécialité qui a déjà une AMM pour une indication, si le laboratoire veut commercialiser sa spécialité dans une autre indication, il devra faire une nouvelle demande d'AMM, or, on aura pas besoin de faire un nouveau RCP. En effet, pour une spécialité pharmaceutique, on a un seul RCP, même si cette spécialité a plusieurs AMM pour plusieurs indications. Tu vois ce que je veux dire ? Il y a 5 heures, LeMathou a dit : “coordination des vigilances” compté FAUX, je comprends pas non plus.. mais je suis pas sûre d’avoir bien cerné “les vigilances” j’ai tendance à le rattacher à la pharmacovigilance qui sous dépendance de l’ANSM je pense que je raccourcis la réflexion… En première intention j'aurais aussi mis cette item vrai, mais après recherche c'est bien plus compliqué que ça et surtout, cette notion de coordination des vigilances est hors programme donc je t'invite à ne pas tenir compte de cette item et de rester sur ce que tu as appris dans le cours concernant les vigilances En espérant t'avoir aidé, n'hésite pas si tu as d'autres question ! Bon courage ! Quote
LeMathou Posted April 28, 2020 Author Posted April 28, 2020 @ISB oui je vois très bien le cas, j'ai déjà croisé ce genre de raisonnement en plus ().... Oui c'est totalement logique le RCP du produit restera constant pour un même médicament c'est pas un peu le même esprit que pour une même spécialité, cette dernière peut-être remboursable selon telle ou telle indications thérapeutiques? Juste je voulais aussi m'affirmer de mon raisonnement une préparation magistrale ou hospitalière (bien que celle ci soit déclarée à l'agence) ne possèdent pas de RCP puisque le RCP est approuvé par l'ANSM au moment de la validation de l'AMM, c'est ça ? Et pour la deuxième question pas de soucis je m'en tiens au cours alors ! et merci ENCORE Quote
Ancien Responsable Matière ISB Posted April 28, 2020 Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2020 Il y a 2 heures, LeMathou a dit : pour une même spécialité, cette dernière peut-être remboursable selon telle ou telle indications thérapeutiques? Absolument, une spécialité peut être prise en charge dans une indication donnée, peut être prise en charge à un taux différent dans une autre indication et elle peut également ne pas du tout être prise en charge dans encore une autre indication Il y a 2 heures, LeMathou a dit : une préparation magistrale ou hospitalière (bien que celle ci soit déclarée à l'agence) ne possèdent pas de RCP puisque le RCP est approuvé par l'ANSM au moment de la validation de l'AMM, c'est ça ? Effectivement tu as compris ! Pas de RCP pour les préparations, quelles qu'elles soient (magistral, hospitalière etc). On a un RCP lorsqu'on a une AMM, pas d'AMM pour les préparations donc pas de RCP N'hésite pas si tu as besoin d'autres précisions, je suis là ! Quote
LeMathou Posted April 28, 2020 Author Posted April 28, 2020 @ISB au top comme d'habitude, merci beaucoup ! Quote
Recommended Posts
Join the conversation
You can post now and register later. If you have an account, sign in now to post with your account.
Note: Your post will require moderator approval before it will be visible.