Clara16 Posted April 20, 2020 Posted April 20, 2020 (edited) Bonjour, L'item (colle 5, 2016/2017) est compté vrai : "Les préparations hospitalières réalisées par le pharmacien hospitalier doivent être déclarées à l'ARS". Mais ce n'est pas plutôt à l'ANSM ? Et sur la même colle, il y a également l'item "Une préparation magistrale ne possède pas d'AMM" qui est compté vrai, mais en soit, les préparations sont là car il a eu une absence de spécialités pharmaceutiques disponibles qui elles disposent d'une AMM. Donc la préparation ne devrait pas en posséder ? Edited April 20, 2020 by Clara16 Quote
Aligot Posted April 20, 2020 Posted April 20, 2020 Salut @Clara16 ! Pour la première question j'avoue que j'aurai mis faux aussi, on va attendre la réponse d'un tuteur Pour ta deuxième question, non tes préparations magistrales ne possèdent pas d'AMM ! Il n'y a que les spécialités pharmaceutiques qui disposent d'une AMM or ta préparation magistrale n'est pas une spécialité pharmaceutique ! Elle n'est en aucun cas préparée à l'avance, sous un conditionnement particulier etc comme le dit la définition d'une spécialité pharmaceutique bref pas fabriquée industriellement. Même si elle reste un médicament, elle n'a donc pas d'AMM. Quote
Ancien Responsable Matière Solution Téo Posted April 20, 2020 Ancien Responsable Matière Solution Posted April 20, 2020 Bonjour, 1) Effectivement il est sur qu'elles doivent être déclarées à l'ANSM, pour ce qui est de la déclaration à l'ARS ce n'est pas mentionné dans le cours. 2) Ouhla non ! Une procédure d'octroi d'AMM dure au moins 5 ans si ce n'est plus. Si il en fallait une pour les préparations magistrales il faudrait au moins 5 ans entre la prescription et le moment où le patient a son médicament il serait mort depuis longtemps. Il faut bien comprendre que les préparations magistrales ne sont pas des préparations industrielles, on les fait au cas par cas elles sont uniques ! Une AMM c'est pour une spécialité pharmaceutique qui va être reproduite à l'identique pleins de fois. Ce qui garantie la qualité et la sécurité d'une préparation magistrale ce n'est pas l'AMM mais les bonnes pratiques de préparations, la pharmacopée etc Redemande si jamais, bonne journée Quote
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