Ancien Responsable Matière Jadilie Posted April 13, 2020 Ancien Responsable Matière Posted April 13, 2020 (edited) Coucou ! Dans le poly du TAT sur le cycle de vie du médicament, plusieurs items me posent problème : 24.E : "La mort subite chez l'enfant peut être étudiée avec les torsades de pointes dues à une repolarisation des cellules cardiaques suite aux modifications des courants ioniques par le médicament." est compté vrai. Je précise que c'est dans un QCM sur le développement préclinique. Je suis d'accord qu'on peut étudier leurs effet sur le récepteur KCNQ1 pour savoir si le médicament ne risque pas de provoquer des torsades de pointes. Mais en quoi en faisant ça on étudie la mort subite chez l'enfant ? On étudie le risque qu'à le médicament de provoquer une mort subite, et pas que chez l'enfant, si ? Mais pour étudier la mort des enfants, il faudrait tuer des enfants, et évidemment on ne fait pas ça, et encore moins en pré-clinique.. Enfin 29D "Face à des effets indésirables, c'est le promoteur qui doit les déclarer au CPP et à l'ANSM. Pour des Effets Indésirables Graves (EIG), ceci doit être fait dans les 24h suivant les premiers EIG. " est compté vrai. Pourtant, si c'est en phase 2 ou 3 (c'est pas précisé), et que c'est attendu c'est dans le rapport annuel de sécurité, et s'il est attendu mais ne met pas en danger le pronostic vital le délai est de 15 jour.. et pour le volontaire sain ou les effets indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital c'est sans délai, donc je ne vois pas d'où sort ce "24h" ! Merci ! Edited April 22, 2020 by Jadilie Quote
Ancien Responsable Matière Jadilie Posted April 22, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted April 22, 2020 (edited) J'ai enlevé une partie de mes question à laquelle j'ai trouvé une réponse entre temps. Peut-être que maintenant mon sujet fait moins peur et que quelqu'un voudra bien répondre ? Mais du coup j'en rajoute une : y a une différence entre spécificité et sélectivité ? Edited April 22, 2020 by Jadilie Quote
DrR Posted April 22, 2020 Posted April 22, 2020 saluut je pense que pour le premier item on veux juste faire comprendre que les médic qui donnent des torsades de pointes peuvent donner des troubles du rythme grave, dans le cours il a dit qu'on regarde si chez les souris y a une inetraction entre le médic et les caneaux potassiques, et il a pas parlé d'enfants particulièrement c'est vrai que c'est bizare et qu'on teste pas chez des enfants biensur deuxième je passe oui ya une différence selectivité spécificité : spécificité = le medic reconait qu'une cible séléctivité = le médic reconnait qu'un sous type de la cible (cours enzymes) j'espère que ça t'aide un peu Quote
Ancien Responsable Matière Jadilie Posted April 22, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted April 22, 2020 Oui merci beaucoup ! Je laisse le sujet ouvert pour ma deuxième question du coup Quote
Basquella Posted April 28, 2020 Posted April 28, 2020 Salut @Jadilie! Le 13/04/2020 à 21:26, Jadilie a dit : Enfin 29D "Face à des effets indésirables, c'est le promoteur qui doit les déclarer au CPP et à l'ANSM. Pour des Effets Indésirables Graves (EIG), ceci doit être fait dans les 24h suivant les premiers EIG. " est compté vrai. Pourtant, si c'est en phase 2 ou 3 (c'est pas précisé), et que c'est attendu c'est dans le rapport annuel de sécurité, et s'il est attendu mais ne met pas en danger le pronostic vital le délai est de 15 jour.. et pour le volontaire sain ou les effets indésirables graves mettant en jeu le pronostic vital c'est sans délai, donc je ne vois pas d'où sort ce "24h" ! Je vois que tu n'avais pas obtenu de réponse, tu as réussi à en trouver une depuis? J'ai bugué sur ce même item.. Quote
Ancien Responsable Matière Jadilie Posted April 28, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2020 @Basquella Non, toujours pas Quote
Solution DrR Posted April 28, 2020 Solution Posted April 28, 2020 @Jadilie @Basquella saluut, je viens de regarder dans mon cours et en effet y a pas du tout d'histoire de 24h et l'item est tres large il aurait fallu préciser si c'est des patients (et donc si c'est attendu : rapport annuel, inatendu et pb pronostic vital : immédiat, sinon 15j ) ou des volontaires sain et dans ce cas immédiatement Le 13/04/2020 à 21:26, Jadilie a dit : et s'il est attendu mais ne met pas en danger le pronostic vital le délai est de 15 jour.. ici tu voulais dire inattendu ? prc j'ai inattendu moi voila donc soit le cours a changé soit c'est un errata Quote
Ancien Responsable Matière Jadilie Posted April 28, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted April 28, 2020 Oui je voulais bien dire inattendu. Merci ! Quote
DrR Posted April 28, 2020 Posted April 28, 2020 il y a 31 minutes, Jadilie a dit : Oui je voulais bien dire inattendu. Merci ! derien Quote
DrR Posted April 29, 2020 Posted April 29, 2020 Il y a 12 heures, Basquella a dit : Parfait merci beaucoup @DrR! avec plaisir Quote
DrR Posted May 11, 2020 Posted May 11, 2020 heyy @Jadilie @Basquella ! voici un item de moodle, "En cas de fait nouveau, le promoteur doit informer dans un délai de 24 heures l’ANSM et CPP" (f : le pormoteur doit informer sans délai) ça ressemblait à l'item qui a posé pb, en gros quand c'est général on met faux prc ya plusieurs cas notamment celui du VS où c'est sans délai. Quote
Basquella Posted May 11, 2020 Posted May 11, 2020 Saluuuut! Ça marche, merci beaucoup d'avoir pensé à revenir ici! Quote
Ancien Responsable Matière Jadilie Posted May 11, 2020 Author Ancien Responsable Matière Posted May 11, 2020 @DrR Merci beaucoup pour cette confirmation ! Quote
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