QCMs Droit juridique

[LGL3283A]

Salut, j'ai quelques questions par rapport à ces QCMs (de prépa) un peu d'aide ne serait pas de refus..

 

Avec l'énoncé suivant : " Parmi les propositions suivantes sont considérés comme médicaments ceux qui nécessitent préalablement à leur commercialisation une AMM" l'item " les patchs délivrant de la nicotine par voie transdermique dans le but de réduire l'accoutumance au tabac" est compté juste, je comprends pas vraiment, parce que oui il est bien considéré comme un médicament mais pour moi, seules les spécialités pharmaceutiques ont besoin d'une AMM, alors est ce qu'on considère que ces patchs sont des spé pharma ? (selon la définition ils sont bien préparés à l'avance avec une dénomination particulière, mais j'ai pas relevé que la professeur les ai cité dans les spécialités pharmaceutiques)

 

également l'item "le prolongement de la date de péremption du produit par le fabricant, sans que des études de stabilités supplémentaires n'aient été effectuées et validées par l'autorité compétente, permet de qualifié ce produit comme falsifié" compté juste, mais ce qui me gêne c'est qu'on n'a pas de notion de modification volontaire, est ce que dans un cas comme celui-ci on doit considérer que c'est évident ? 

 

"L'effet placebo ne peut être identifié que lorsqu'une substance est administré au patient" c'est compté faux, est ce que c'est parce qu'il est nécessaire pour avoir un effet placebo d'avoir une discussion entre le patient et le médecin? Pour que le médecin affirme qu'il y a bien un écart entre l'effet thérapeutique attendu et celui obtenu ? 

 

"Le prix d'une spécialité pharmaceutique est lié à la fréquence de la maladie traitée" compté juste, mais je pensais que c'était la notion de gravité qui rentrait plutôt en jeu ?

 

et enfin : "le prix d'une spécialité remboursable prend en compte la marge grossiste qui est une marge fixe" compté juste aussi, mais je pensais que les marges de grossiste, ou officinale n'étaient présentes que dans le cas des spécialités non remboursables, est ce que j'ai mal compris et c'est pour les deux ? 

 

Je m'excuse d'avance pour cette montagne de question, et merci d'avance  !  

[paul31]

Hey! 

Alors : elle l'a peut être enlevé du cours mais les années précédentes il était indiqué que les "produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac (patch, gomme à mâcher, comprimés --> cad substituts nicotiniques)" sont considérés comme des médicaments. Par ailleurs, ils sont bien "préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale" : ce sont donc des spécialités pharmaceutiques. Pour simplifier dis toi que tous les médicaments qui ne sont pas des préparations magistrales (dont les préparations officinales et préparations hospitalières) nécessitent une AMM. 

 

Ensuite : le fabricant a volontairement prolongé la date de péremption du produit, il était au courant que des études de stabilité supplémentaires étaient nécessaires, c'est donc une falsification 

Puis : L'effet placebo ne nécessite pas l'administration d'une substance, d'après sa définition (wikipedia) : "un placebo est un procédé thérapeutique n'ayant pas d'efficacité propre ou spécifique mais agissant sur le patient par des mécanismes psychologiques et physiologiques " . Une simple discussion par exemple peut avoir un effet thérapeutique oui ! 

 

La je suis d'accord c'est ambigu : c'est à l'ASMR, le progrès que va apporter le médicament, qu'est lié le prix. Après il est possible de se dire qu'un médicament coute très cher a produire, notamment en recherche et développement, et représente un risque financier pour le laboratoire : si il a pour cible une maladie rare il sera très cher afin d'être rentable, et inversement pour une maladie très fréquente il sera moins cher car + rapidement rentable. 

Edited April 9, 2020 by paul31

[paul31]

Enfin, le prix des médicaments non-remboursables est fixé librement par le fabricant, il fait ce qu'il veut ! Idem pour le pharmacien qui fixera sa marge lui-même.

C'est dans le cas des médicaments remboursables qu'est fixé le prix du médicament (par le CEPS) ainsi que la marge grossiste-répartiteur et la marge officinale (par arrêté ministériel, en 2 tranches). 

[LGL3283A]

Merci beaucoup pour tes réponses c'est beaucoup plus clair! Par contre juste au sujet du prix des spécialités remboursables ou non, dans le diapo la prof parle de marge grossiste répartiteur etc pour les médicaments non remboursables, est ce que on considère que c'est pour les deux qu'il peut y avoir une marge ? Parce que je pesais justement que les pharmaciens ne pouvaient pas mettre la marge qu'ils voulaient étant donnée qu'ensuite c'était pris en charge par des assurances, et que le prix était donc fixé.. 

[paul31]

Dans les 2 cas (médicaments remboursables et non remboursables) les grossistes répartiteurs et les pharmaciens ont une marge, la différence entre le prix de vente et le prix qu'ils ont payé au fabricant ou au grossiste, c'est a dire ce qu'ils vont gagner sur la vente du médicament.

- Si le médicament est remboursable, cette marge est fixé préalablement car comme tu le dis c'est pris en charge par la sécurité sociale et les mutuelles donc ils ne peuvent pas faire ce qu'ils veulent.

- Si le médicament n'est pas remboursé, ils choisissent librement le prix de vente du médicament et donc la marge qu'ils vont faire dessus. Libre à eux de faire payer 1000€ un sirop pour la toux qu'ils auront acheté 2,5€ au grossiste qui lui-même l'aura acheté 1€ au fabricant (c'est exagéré bien sur, dans la pratique ils doivent respecter des accords de bonnes pratiques de gestion des prix)