ANSM

[LGL3283A]

Bonjour, 

 

J’ai une question de cours à vous poser, au sujet des missions de l’ANSM, en effet sa première mission est l’évaluation sur plan, dans laquelle la professeur à parler d’évaluation du dossier d’AMM, étant donné que les DM rentre dans le champ de l’ANSM, mais qu’ils n’ont pas d’AMM, si un item nous parle d’évaluation sur place pour les DM (je n’ai pas d’exemple particulier) nous devrions mettre faux directement ?

 

Mais aussi pour la surveillance, comment appelle-t-on l’organisme qui s’occupe des DM ? Est-ce la matériovigilance ? Parce qu’également j’avais compris que la surveillance (pharmacovigilance, cosmétovigilance et matériovigilance entre autres) se faisaient en post AMM, mais toujours pareil pour les DM on parle pas d’AMM donc, peut-on parler de surveillance pour les DM ?

 

Egalement dans les champs justement de l’ANSM, dans ses diapositives elle cite dans les produits à finalité sanitaire, les « DM et DM de diagnostic in vitro » mais du coup je comprends pas bien pourquoi elle précise « et de diagnostic in vitro » qui font partie des DM en général, donc est ce que les autres DM type implantables actifs ou à proprement dit ne sont pas gérés par l’ANSM ?  ou si ils en font partie pourquoi la précision est-elle faite ?

Merci d'avance !  

[Aligot]

Salut @LGL3283A,

 

Je réponds à tes deux dernières questions :

 

il y a 27 minutes, LGL3283A a dit :

 

Mais aussi pour la surveillance, comment appelle-t-on l’organisme qui s’occupe des DM ? Est-ce la matériovigilance ? Parce qu’également j’avais compris que la surveillance (pharmacovigilance, cosmétovigilance et matériovigilance entre autres) se faisaient en post AMM, mais toujours pareil pour les DM on parle pas d’AMM donc, peut-on parler de surveillance pour les DM ?

Oui c'est bien la matériovigilance qui s'occupe de la surveillance des DMs après leur commercialisation (même si oui il faut savoir que les DMs ne font pas l'objet d'une demande d'AMM)

 

il y a 29 minutes, LGL3283A a dit :

Egalement dans les champs justement de l’ANSM, dans ses diapositives elle cite dans les produits à finalité sanitaire, les « DM et DM de diagnostic in vitro » mais du coup je comprends pas bien pourquoi elle précise « et de diagnostic in vitro » qui font partie des DM en général, donc est ce que les autres DM type implantables actifs ou à proprement dit ne sont pas gérés par l’ANSM ?  ou si ils en font partie pourquoi la précision est-elle faite ?

Si si il faut que tu partes du principe que l'ANSM s'occupera de tous les DMs donc également ceux implantables actifs.

Je pense que la prof a précisé à l'oral "DM de diagnostic in vitro" pour pas que tu confondes avec les tests de paternité qui eux ne sont pas considérés comme des DMs de diagnostic in vitro car n'ont pas de finalité thérapeutique et donc l'ANSM ne s'occupera pas d'eux. 

[ISB]

Salut @LGL3283A,

 

J'ai discuté de ta première question avec la Pr Taboulet et il en est ressorti qu'en effet on aura une évaluation sur plan pour les DM qui se basera sur l'ensemble des connaissances acquises sur ce DM.

 

Bon courage !

[LGL3283A]

Super merci beaucoup !